Bupre-1A Pharma 7 Tage 15 Mikrogramm/Stunde, Pflaster transdermal

Bupre - 1 A Pharma transdermale Pflaster enthalten den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der starken Analgetika oder Schmerzmittel gehört.

Bupre - 1 A Pharma wird bei Erwachsenen angewendet, um mäßig starke, lang anhaltende Schmerzen zu lindern, die die Behandlung mit starken Schmerzmitteln erfordern.

Bupre - 1 A Pharma sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet werden.

Bupre - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Atemprobleme haben.

• drogenabhängig sind.

• Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder diese Arzneimittel innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

• an Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) leiden.

• früher an Entzugssymptomen wie Aufgeregtheit (Agitation), Angstzustände, Zittern oder Schwitzen litten, wenn Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen haben.

Bupre - 1 A Pharma darf nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen bei drogenabhängigen Personen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bupre - 1 A Pharma anwenden, wenn Sie

• in letzter Zeit sehr viel Alkohol getrunken haben.

• an Krampfanfällen leiden.

• aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Hirndrucks (z. B. aufgrund von Erkrankungen des Gehirns) starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen. Die Pflaster könnten diese Symptome verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern.

• sich schwach oder benommen fühlen.

• an schweren Leberproblemen leiden.

• Fieber haben, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann.

• an Depressionen oder anderen Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden, leiden.

  Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bupre - 1 A Pharma kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Anwendung von Bupre - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Operation durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Bupre - 1 A Pharma kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden. Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Bupre - 1 A Pharma abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• Sie Raucher sind.

• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Bupre - 1 A Pharma eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen

• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an

• Sie haben möglicherweise das Gefühl, das Arzneimittel weiter anwenden zu müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern

• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“

• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren

• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Bupre - 1 A Pharma abbrechen“).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Bupre - 1 A Pharma kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Bupre - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung von Bupre - 1 A Pharma zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Anwendung von Bupre - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Bupre - 1 A Pharma darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der MAO-Hemmer (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) angewendet werden, oder wenn Sie diese Arzneimittel während der vergangenen zwei Wochen eingenommen haben.

• Antidepressiva wie Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Bupre - 1 A Pharma in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

• Muskelrelaxantien

• Die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen) oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), kann die Wirkung von Bupre - 1 A Pharma vermindern.

• Bupre - 1 A Pharma kann bei manchen Menschen ein Gefühl von Benommenheit, Übelkeit oder Schwäche auslösen oder ihre Atmung verlangsamen oder dämpfen. Diese Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn andere Arzneimittel, die dieselben Wirkungen haben, gleichzeitig eingenommen werden. Zu diesen gehören Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Depression, Angstzuständen, psychiatrischen oder mentalen Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika), Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, andere Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten Hustenmitteln enthalten sein können, wie z. B. Morphin, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan oder Noscapin), Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika, die Sie benommen machen, oder Antiemetika), oder Narkosemittel wie z. B. Halothan.

• Die gleichzeitige Anwendung von Bupre - 1 A Pharma und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

  Wenn Ihr Arzt jedoch Bupre - 1 A Pharma zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen)

Anwendung von Bupre - 1 A Pharma zusammen mit Alkohol

Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; außerdem könnten Sie sich eventuell unwohl fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Bupre - 1 A Pharma anwenden. Wenn Sie während der Anwendung von Bupre - 1 A Pharma Alkohol trinken, kann dies auch Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Bupre - 1 A Pharma nicht anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bupre - 1 A Pharma kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maß beeinträchtigen, dass Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu langsam sind. Dies gilt insbesondere:

• zu Beginn der Behandlung

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel einnehmen

• wenn Ihre Dosis erhöht worden ist

Während Sie Bupre - 1 A Pharma anwenden sowie 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollten Sie bei Beeinträchtigungen (z. B. wenn Ihnen schwindelig ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie verschwommen sehen) weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Bupre - 1 A Pharma erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Bupre - 1 A Pharma abbrechen“).

Es stehen verschiedene Stärken von Bupre - 1 A Pharma zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Bupre - 1 A Pharma am besten für Sie geeignet ist.

Bei der erstmaligen Anwendung von Bupre - 1 A Pharma kommt es bei den Behandelten häufig zu einer gewissen Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4). Diese Erscheinungen klingen gewöhnlich nach der ersten Behandlungswoche wieder ab. Es ist sinnvoll, mit Ihrem Arzt ein oder zwei Wochen nach Beginn der erstmaligen Anwendung von Bupre - 1 A Pharma eine Kontrolluntersuchung zu vereinbaren um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis anwenden und um etwaige Nebenwirkungen zu behandeln.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete transdermale Pflaster gegen ein kleineres oder größeres austauschen. Schneiden Sie die Pflaster nicht durch, teilen Sie sie nicht und wenden Sie keine höhere Dosis als empfohlen an. Wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster gleichzeitig an und überschreiten Sie eine maximale Gesamtdosis von 40 Mikrogramm/Stunde nicht.

Sollten Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Bupre - 1 A Pharma zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Erwachsene und ältere Patienten

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, kleben Sie ein Bupre - 1 A Pharma transdermales Pflaster auf (wie unten im Einzelnen beschrieben) und wechseln das Pflaster alle sieben Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis nach 3 bis 7 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist. Sollte Ihr Arzt Ihnen raten, zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen oder anzuwenden, halten Sie sich genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes, da Sie andernfalls nicht vollständig von der Behandlung mit Bupre - 1 A Pharma profitieren können. Das transdermale Pflaster sollte 3 volle Tage getragen werden, bevor die Dosis erhöht wird, d. h., nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten Dosis erreicht wurde.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit einer Lebererkrankung kann die Wirksamkeit und Wirkdauer von Bupre - 1 A Pharma beeinträchtigt sein und Ihr Arzt wird Sie daher besonders sorgfältig kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bupre - 1 A Pharma transdermale Pflaster sollten bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Bupre - 1 A Pharma ist zur transdermalen Anwendung.

Bupre - 1 A Pharma wirkt über die Haut. Nach der Anwendung gelangt der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut.

Vor dem Aufkleben von Bupre - 1 A Pharma transdermales Pflaster

• Wählen Sie einen Bereich nicht gereizter, intakter Haut an der Außenseite des Oberarms, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb (siehe Abbildung). Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie das Pflaster nicht allein anbringen können.

• Das transdermale Buprenorphin-Pflaster sollte an einer möglichst wenig behaarten Hautstelle angebracht werden. Falls dies nicht möglich ist, schneiden Sie die Haare mit Hilfe einer Schere ab. Rasieren Sie sich die Haare nicht ab.

• Vermeiden Sie gerötete, gereizte oder anderweitig geschädigte Hautstellen, z. B. Bereiche mit größeren Narben.

• Der von Ihnen gewählte Hautbereich muss trocken und sauber sein. Waschen Sie ihn gegebenenfalls mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Alkohol, Öl, Lotionen oder sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche, bis Ihre Haut vollständig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie keine Lotion, Creme oder Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf. Dadurch kann das Haften Ihres Pflasters beeinträchtigt werden.

Aufkleben des transdermalen Pflasters

Tragen des transdermalen Pflasters

Tragen Sie das transdermale Pflaster sieben Tage lang. Bei korrektem Aufkleben des transdermalen Pflasters besteht nur ein geringes Risiko des Ablösens. Wenn sich die Ränder des transdermalen Pflasters abzulösen beginnen, können diese mit einem geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden. Sie können während des Tragens des Pflasters duschen, baden oder schwimmen.

Setzen Sie das Pflaster nicht extremer Hitze (z. B. Heizkissen, elektrische Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools, beheizte Wasserbetten, Wärmflaschen usw.) aus, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann. Wärmezufuhr von außen kann außerdem bewirken, dass das transdermale Pflaster nicht richtig klebt. Wenn Sie Fieber haben, kann dies die Wirkung von Bupre - 1 A Pharma beeinflussen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Für den unwahrscheinlichen Fall, dass sich Ihr transdermales Pflaster vorzeitig ablöst, verwenden Sie dasselbe Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf (siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters“ unten).

Wechseln des transdermalen Pflasters

• Entfernen Sie das alte transdermale Pflaster.

• Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen.

• Öffnen Sie die Packung und entnehmen Sie ein neues transdermales Pflaster. Verwenden Sie den leeren Beutel zur sicheren Entsorgung des gebrauchten transdermalen Pflasters. Entsorgen Sie den Beutel sicher.

• Selbst benutzte Pflaster enthalten noch Restmengen des Wirkstoffs, die für Kinder und Tiere schädlich sein können. Achten Sie daher darauf, dass gebrauchte Pflaster immer außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern oder Tieren aufbewahrt werden.

• Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautpartie (wie oben beschrieben). Warten Sie 3 bis 4 Wochen ab, bevor Sie ein transdermales Pflaster an derselben Hautstelle anbringen.

• Denken Sie daran, Ihr transdermales Pflaster möglichst immer zur selben Uhrzeit zu wechseln. Daher ist es wichtig, die Uhrzeit zu notieren.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Bupre - 1 A Pharma dauern soll. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Ihre Schmerzen wieder auftreten können und Sie sich unwohl fühlen können (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Bupre - 1 A Pharma abbrechen“ unten).

Wenn Sie eine größere Menge von Bupre - 1 A Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster als vorgesehen angewendet haben, entfernen Sie alle transdermalen Pflaster und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.

Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr schläfrig fühlen und Übelkeit verspüren. Sie können auch Atemprobleme haben oder das Bewusstsein verlieren und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Wenn Sie sich in ärztliche Behandlung begeben, nehmen Sie diese Packungsbeilage und noch nicht genutzte Pflaster mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Anwendung von Bupre - 1 A Pharma vergessen haben

Kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich das Datum, da der Tag zum Wechseln nun ein anderer sein kann. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechselns sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Kleben Sie kein zusätzliches transdermales Pflaster auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bupre - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bupre - 1 A Pharma vorzeitig abbrechen oder Ihre Behandlung unterbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Maßnahmen möglich sind, und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet haben und die Behandlung dann plötzlich abbrechen. Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen nach dem Absetzen von Bupre - 1 A Pharma ist sehr niedrig. Sollten Sie sich aber unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sein, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Bupre - 1 A Pharma hält über einen gewissen Zeitraum nach Entfernen des Pflasters an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme/Anwendung eines anderen opioidhaltigen (starken) Schmerzmittels innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des transdermalen Pflasters.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Bupre - 1 A Pharma stehen können, ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen gehören Atemprobleme und niedriger Blutdruck.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwere allergische Reaktionen selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper, bei sich bemerken.

Bei der Behandlung mit Bupre - 1 A Pharma kann es zur Entwicklung einer Abhängigkeit kommen.

Bei Patienten, die mit Bupre - 1 A Pharma behandelt wurden, wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit

• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

• Juckreiz, Hautrötung

• an der Anwendungsstelle: Ausschlag, Rötungen, Juckreiz, Entzündung oder Schwellung der Haut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitverlust

• Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Schlafschwierigkeiten, Nervosität, Zittern (der Muskeln)

• Atemnot

• Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit

• Schwitzen, Ausschlag, Hautreaktionen

• Müdigkeit, ein Gefühl ungewöhnlicher Schwäche, Muskelschwäche, Wassereinlagerungen (z. B. Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Stimmungsschwankungen, Unruhe, Übererregtheit, extremes Glücksgefühl, Halluzinationen, Albträume, vermindertes sexuelles Interesse, Aggressionen

• Geschmacksstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Schmerz oder Berührung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

• Gedächtnisverlust, Migräne, Ohnmacht (Synkope), Aufmerksamkeits- oder Koordinationsstörungen

• trockene Augen, verschwommenes Sehen

• Ohrgeräusche (klingelndes oder surrendes Geräusch)

• Drehschwindel

• hoher oder niedriger Blutdruck, Schmerzen in der Brust, schneller Puls, Herzklopfen, Hautrötung

• Husten, Schluckauf, keuchende Atemgeräusche

• Blähungen

• Gewichtsabnahme

• trockene Haut

• Muskelspasmen, Muskelschmerzen

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren, Harninkontinenz

• Fieber

• vermehrt unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch Stürze)

• Entzugserscheinungen wie z. B. Unruhe, Ängstlichkeit, Schwitzen oder Zittern nach dem Abbruch der Anwendung von Bupre - 1 A Pharma

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden sollen, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Bupre - 1 A Pharma anwenden. Das ist wichtig, da Bupre - 1 A Pharma Ihre Leberfunktion ändern und so die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen beeinflussen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung)

• psychotische Störungen

• Gleichgewichtsstörungen

• Schwellung der Augenlider oder des Gesichts, Pupillenverengung

• Atemprobleme, Verschlimmerung von Asthmasymptomen, rasches Atmen

• Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen

• Sprechstörungen

• Schluckbeschwerden, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten)

• lokale allergische Reaktionen mit deutlichen Anzeichen für Schwellungen (in diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden)

• Schwellung und Reizung in der Nase

• Erektionsstörungen, sexuelle Funktionsstörungen

• grippeähnliche Erkrankung

• Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• unwillkürliche Muskelzuckungen

• Ohrenschmerzen

• Bläschenbildung

• Arzneimittelabhängigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Krampfanfälle

• Entzündung der Darmwand. Symptome sind u. a. Fieber, Erbrechen und Magenschmerzen oder -beschwerden

• kolikartige Bauchschmerzen oder -beschwerden

• Selbstentfremdung (Depersonalisierung)

• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Bupre - 1 A Pharma angewendet hat. Derartige Entzugserscheinungen können sich in Symptomen wie z. B. hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme beim Stillen, Schwitzen und einem Ausbleiben der Gewichtszunahme äußern.

• Kontaktdermatitis (entzündlicher Hautausschlag, der mit einem brennenden Gefühl einhergehen kann), Hautverfärbung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, bei versehentlicher oder absichtlicher Anwendung schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Verwenden Sie das transdermale Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.

Falten Sie gebrauchte transdermale Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und entsorgen Sie sie sicher.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Bupre - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 18,75 cm² enthält 15 mg Buprenorphin und setzt 15 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schutzfolie (vor dem Aufkleben des Pflasters zu entfernen): Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert

Selbstklebende Matrix (mit Buprenorphin): 4-Oxopentansäure, Oleyloleat, Povidon K90, Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Trennfolie zwischen den beiden selbstklebenden Matrizes mit und ohne Buprenorphin: Poly(ethylenterephthalat)

Selbstklebende Matrix (ohne Buprenorphin): Acrylat-Klebstoff

Trägerschicht (bedruckt): Polyurethan

Drucktinte

Wie Bupre - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Bupre - 1 A Pharma ist ein hautfarbenes, rechteckiges transdermales Pflaster mit abgerundeten Ecken und folgender Aufschrift: Buprenorphinum 15 µg/h

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel verpackt.

Packungen mit 2, 4, 5, 8, 10, 12 oder 20 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-3030

Hersteller

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.