Buprenorphin Aristo 7 Tage transdermales Pflaster, 15 µg/h, 25 µg/h, 30 µg/h, 40 µg/h

Buprenorphin Aristo 7 Tage enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der starken Schmerzmittel oder Analgetika gehört. Es wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um mittelschwere, lang anhaltende Schmerzen zu lindern, die die Behandlung mit starken Schmerzmitteln erfordern.

Buprenorphin Aristo 7 Tage sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet werden.

Buprenorphin Aristo 7 Tage wirkt über die Haut. Nach der Anwendung gelangt der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut. Die Wirkung jedes Pflasters hält sieben Tage lang an.

Buprenorphin Aristo 7 Tage darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie Atemprobleme haben,

• wenn Sie drogenabhängig sind,

• wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben,

• wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafter Muskelschwäche) leiden,

• wenn bei Ihnen früher Entzugssymptome wie Aufgeregtheit (Agitiertheit), Angstzustände, Zittern oder Schwitzen aufgetreten sind, nachdem Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen haben.

Buprenorphin Aristo 7 Tage darf nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen bei drogenabhängigen Personen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin Aristo 7 Tage anwenden,

• wenn Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin Aristo 7 Tage kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• wenn Sie an Krampfanfällen leiden,

• wenn Sie an Unterbrechungen der Atmung während des Schlafs leiden (Schlaf-Apnoe),

• wenn Sie aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Hirndrucks (z. B. aufgrund von Erkrankungen des Gehirns) starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen. Buprenorphin Aristo 7 Tage könnte die Symptome verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern,

• wenn Sie sich schwach oder benommen fühlen,

• wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden,

• wenn Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“),

• wenn Sie rauchen,

• wenn Sie schon einmal Stimmungsschwankungen hatten (Depression, Ängstlichkeit oder eine Persönlichkeitsstörung) oder von einem Psychiater wegen einer anderen psychischen Erkrankung behandelt wurden,

• wenn Sie Fieber haben, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann,

• wenn Sie unter Verstopfung leiden.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden. Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Buprenorphin Aristo 7 Tage abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• Sie Raucher sind.

• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen

• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an

• Sie haben möglicherweise das Gefühl, das Arzneimittel weiter anwenden zu müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern

• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“

• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren

• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage abbrechen“).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Buprenorphin Aristo 7 Tage kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Dieses Arzneimittel kann Reaktionen an der Anwendungsstelle hervorrufen, die sich in der Regel durch eine leichte oder mäßige Hautentzündung äußern und deren typisches Erscheinungsbild Rötung, Schwellung, Juckreiz, Ausschlag, kleine Bläschen und schmerzhaftes/brennendes Gefühl an der Anwendungsstelle umfassen kann. Meistens ist die Ursache eine Hautreizung, und diese Reaktionen hören auf, nachdem Buprenorphin Aristo 7 Tage Pflaster entfernt wurden. Es können schwerwiegendere allergische Reaktionen auftreten, wie z. B. Blasen mit Ausfluss, die sich außerhalb der Anwendungsstelle ausbreiten können und die nach dem Entfernen des Buprenorphin Aristo 7 Tage Pflasters nicht schnell abklingen. Chronische allergische Reaktionen können zu offenen Wunden, Blutungen, Geschwüren, Hautverfärbungen und Infektionen führen. Wenn Sie eine der oben genannten Hautreaktionen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dieses Medikament kann Ihre Schmerzempfindlichkeit erhöhen, besonders bei der Anwendung hoher Dosen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall ist. Eine Verringerung Ihrer Dosis oder ein Wechsel Ihres Arzneimittels kann notwendig sein.

Wenn bei Ihnen vor kurzem ein chirurgischer Eingriff/eine Operation durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.

Buprenorphin Aristo 7 Tage Pflaster können, ähnlich wie andere Opioide, die normale Produktion der körpereigenen Hormone, wie z. B. Kortisol oder Sexualhormone, beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen angewendet haben.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin Aristo 7 Tage verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

• Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin Aristo 7 Tage in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• Buprenorphin Aristo 7 Tage darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der MAO-Hemmer (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) angewendet werden, oder wenn Sie diese Arzneimittel während der vergangenen zwei Wochen eingenommen haben.

• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen).

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika).

• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika).

• Muskelrelaxantien.

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

• Die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen) oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), kann die Wirkung von Buprenorphin Aristo 7 Tage vermindern.

• Buprenorphin Aristo 7 Tage kann bei manchen Menschen ein Gefühl von Schläfrigkeit, Übelkeit oder Schwäche auslösen oder ihre Atmung verlangsamen oder dämpfen. Diese Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn andere Arzneimittel, die die gleichen Wirkungen haben, gleichzeitig eingenommen werden. Zu diesen gehören Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Depression, Angstzuständen, psychiatrischen oder mentalen Erkrankungen, Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, andere Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten Hustenmitteln, wie z. B. Morphin, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan oder Noscapin enthalten sein können), Antihistaminika, die bei Ihnen zu Schläfrigkeit führen, oder Narkosemittel wie z. B. Halothan.

• Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin Aristo 7 Tage zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage zusammen mit Alkohol

Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; außerdem könnten Sie sich eventuell unwohl fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Buprenorphin Aristo 7 Tage anwenden. Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage Alkohol trinken, kann dies auch Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Buprenorphin Aristo 7 Tage nicht anwenden, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt anderweitig angewiesen, nachdem er den Nutzen und das Risiko sowohl für die Mutter als auch das Kind sorgfältig abgewogen hat.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin Aristo 7 Tage kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maße beeinträchtigen, dass Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu langsam sind.

Dies gilt insbesondere

• zu Beginn der Behandlung;

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel einnehmen;

• wenn Ihre Dosis erhöht worden ist.

Während Sie Buprenorphin Aristo 7 Tage anwenden, sowie 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters, sollten Sie bei Beeinträchtigungen (wenn Ihnen z. B. schwindelig ist, Sie sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen) weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage abbrechen“).

Buprenorphin Aristo 7 Tage ist in verschiedenen Stärken erhältlich. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Buprenorphin Aristo 7 Tage am besten für Sie geeignet ist.

Bei der erstmaligen Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage kommt es bei den Behandelten häufig zu einer gewissen Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Diese Erscheinungen klingen gewöhnlich nach der ersten Behandlungswoche wieder ab. Es ist sinnvoll, mit Ihrem Arzt ein oder zwei Wochen nach Beginn der erstmaligen Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage eine Kontrolluntersuchung zu vereinbaren um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis anwenden und um etwaige Nebenwirkungen zu behandeln.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete Pflaster gegen ein kleineres oder größeres austauschen oder Ihnen sagen, eine Kombination von bis zu zwei Pflastern anzuwenden. Schneiden Sie die Pflaster nicht durch, teilen Sie sie nicht und wenden Sie keine höhere Dosis als verordnet an. Wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster gleichzeitig an und überschreiten Sie eine maximale Gesamtdosis von 40 Mikrogramm/Stunde nicht.

Erwachsene und ältere Patienten

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, kleben Sie ein Buprenorphin Aristo 7 Tage transdermales Pflaster auf (wie unten schrittweise beschrieben) und wechseln das Pflaster alle sieben Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis nach 3 bis 7 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist. Sollte Ihr Arzt Ihnen raten, zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen oder anzuwenden, halten Sie sich genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes, da Sie andernfalls nicht vollständig von der Behandlung mit Buprenorphin Aristo 7 Tage profitieren können. Das Pflaster sollte drei volle Tage getragen werden bevor die Dosis erhöht wird, d. h. nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten Dosis erreicht wurde.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorphin Aristo 7 Tage soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenerkrankungen/Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Lebererkrankung kann die Wirksamkeit und Wirkdauer von Buprenorphin Aristo 7 Tage beeinträchtigt sein. Sollten Sie zu dieser Patientengruppe gehören, wird Ihr Arzt die Anwendung besonders sorgfältig kontrollieren.

Art der Anwendung

Buprenorphin Aristo 7 Tage transdermales Pflaster ist zur transdermalen Anwendung.

Buprenorphin Aristo 7 Tage wirkt über die Haut. Nach dem Aufkleben wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Vor der Anwendung des transdermalen Pflasters

• Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine nicht gereizte, flache, saubere und unbehaarte Hautstelle aus, bevorzugt vorne unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust oder an der oberen Rückenpartie (siehe Abbildungen). Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie das Pflaster nicht allein aufkleben können.

• Wenn keine entsprechenden unbehaarten Stellen zur Verfügung stehen, schneiden Sie die Haare mit Hilfe einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht ab.

• Vermeiden Sie gerötete, gereizte oder anderweitig geschädigte Hautstellen, z. B. Bereiche mit größeren Narben.

• Der von Ihnen gewählte Bereich muss trocken und sauber sein. Waschen Sie diesen gegebenenfalls mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Alkohol, Öl, Lotionen oder sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche, bis Ihre Haut vollständig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie keine Lotion, Creme oder Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf. Dadurch kann das Haften Ihres Pflasters beeinträchtigt werden.

Aufkleben des transdermalen Pflasters

Tragen des transdermalen Pflasters

Tragen Sie das Pflaster sieben Tage lang. Bei korrektem Aufkleben des Pflasters besteht nur ein geringes Risiko des Ablösens. Wenn sich die Ränder abzulösen beginnen, können diese mit einem geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden. Sie können während des Tragens des Pflasters schwimmen, baden oder duschen.

Setzen Sie das Pflaster nicht extremer Hitze (z. B. Heizkissen, elektrische Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, heiße Bäder, beheizte Wasserbetten, Wärmflaschen usw.) aus, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann. Wärmezufuhr von außen kann außerdem bewirken, dass das Pflaster nicht richtig klebt. Wenn Sie Fieber haben, kann dies die Wirkung von Buprenorphin Aristo 7 Tage beeinflussen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vorzeitig ablöst, verwenden Sie dasselbe Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf (siehe Abschnitt „Wechseln des transdermalen Pflasters“).

Wechseln des transdermalen Pflasters

• Entfernen Sie das alte Pflaster.

• Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen.

• Öffnen Sie eine neue Packung und entnehmen Sie ein neues Pflaster. Verwenden Sie den leeren Beutel zur sicheren Entsorgung des gebrauchten Pflasters. Entsorgen Sie den Beutel sicher.

• Selbst benutzte Pflaster enthalten noch Restmengen des Wirkstoffs, die für Kinder und Tiere schädlich sein können. Achten Sie daher darauf, dass gebrauchte Pflaster immer außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern oder Tieren aufbewahrt werden.

• Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautpartie (wie oben beschrieben). Warten Sie 3 bis 4 Wochen, bevor Sie ein Pflaster an derselben Hautstelle aufkleben.

• Denken Sie daran, das Pflaster möglichst immer zur gleichen Uhrzeit zu wechseln. Daher ist es wichtig, die Uhrzeit zu notieren.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Buprenorphin Aristo 7 Tage dauern soll. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Ihre Schmerzen wieder auftreten und Sie sich unwohl fühlen können (siehe unten „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage abbrechen“).

Wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung von Buprenorphin Aristo 7 Tage sei zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin Aristo 7 Tage angewendet haben, als Sie sollten

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr Pflaster als vorgesehen angewendet haben, entfernen Sie alle Pflaster und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus auf.

Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr schläfrig fühlen und Übelkeit verspüren. Sie können auch Atemprobleme haben oder das Bewusstsein verlieren und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Falls Sie sich in ärztliche Behandlung begeben, nehmen Sie diese Packungsbeilage und noch nicht genutzte Pflaster mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage vergessen haben

Kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich das Datum, da der Tag zum routinemäßigen Wechseln nun ein anderer sein kann. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechselns sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf, um die zuvor vergessene Anwendung auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin Aristo 7 Tage vorzeitig abbrechen oder Ihre Behandlung unterbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Maßnahmen möglich sind und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet haben und die Behandlung dann abbrechen. Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen nach dem Absetzen von Buprenorphin Aristo 7 Tage ist sehr gering. Sollten Sie sich aber unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sein, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Buprenorphin Aristo 7 Tage hält über einen gewissen Zeitraum nach Entfernen des Pflasters an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme/Anwendung eines anderen opioidhaltigen (starken) Schmerzmittels innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Buprenorphin Aristo 7 Tage stehen können, ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen gehören nicht ausreichende, d. h. deutlich abgeflachte und verlangsamte Atmung (Atemdepression) und niedriger Blutdruck.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzliches Keuchen, auftretende Atembeschwerden, lokale Schwellungen an der Applikationsstelle, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen oder Ausschlag bzw. Juckreiz – vor allem am ganzen Körper – bei sich bemerken.

Wie bei allen starken Schmerzmitteln kann es bei der Behandlung mit Buprenorphin Aristo 7 Tage zur Entwicklung einer psychischen oder körperlichen Abhängigkeit kommen.

Bei Patienten, die mit Buprenorphin behandelt wurden, wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, übermäßige Schläfrigkeit

• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

• Juckreiz, Hautrötung

• an der Anwendungsstelle: Ausschlag, Rötungen, Juckreiz, Entzündung oder Schwellung der Haut

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Appetitverlust

• Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Schlafschwierigkeiten, Nervosität, Muskelzittern

• Atemnot

• Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit

• Schwitzen, Ausschlag, Hautreaktionen

• Müdigkeit oder Erschöpfung, ein Gefühl ungewöhnlicher Schwäche, Muskelschwäche, Wassereinlagerungen in den Händen oder Beinen, dort vor allem an den Knöcheln.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Unruhe, Übererregbarkeit, extremes Glücksgefühl, Halluzinationen, Albträume, vermindertes sexuelles Interesse, Aggressionen

• Geschmacksstörungen, schleppende Sprache, verminderte Empfindlichkeit für Schmerzen oder Berührung, Kribbeln der Haut (Nadelstiche)

• Sedierung

• Gedächtnisverlust, Migräne, Ohnmacht (Synkope), Aufmerksamkeits- oder Koordinationsstörungen

• trockene Augen, verschwommenes Sehen

• Ohrgeräusche, Drehschwindel

• hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Schmerzen in der Brust, schneller oder unregelmäßiger Puls

• Husten, Schluckauf, keuchende Atemgeräusche

• Blähungen

• Gewichtsabnahme

• trockene Haut, juckender Hautausschlag (Urtikaria)

• Muskelkrämpfe, Muskelspasmen und Muskelschmerzen

• Harninkontinenz

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Unfähigkeit, die Blase zu entleeren

• Ermüdung, Wassereinlagerungen (Ödeme)

• Fieber, Schüttelfrost

• lokale allergische Reaktion mit ausgeprägter Schwellung (in diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden)

• anfallartige Hautrötung mit Hitzegefühl

• vermehrte unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch Stürze)

• Entzugserscheinungen wie z. B. Übererregbarkeit, Angstzustände, Schwitzen oder Zittern bei Abbruch der Anwendung von Buprenorphin Aristo 7 Tage

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden sollen, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Buprenorphin Aristo 7 Tage anwenden. Das ist wichtig, da Buprenorphin Aristo 7 Tage Ihre Leberfunktion ändern und so die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen beeinflussen kann.

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung)

• psychotische Störungen

• Gleichgewichtsstörungen

• Sprechstörungen

• Sehstörungen, Schwellung der Augenlider oder des Gesichts, Pupillenverengung

• Atemprobleme, Verschlimmerung von Asthmasymptomen, rasches Atmen

• Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen

• Schluckbeschwerden, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten)

• Schwellung und Reizung in der Nase

• Erektionsstörungen, sexuelle Funktionsstörungen

• grippeähnliche Erkrankung

• Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• Unwillkürliche Muskelzuckungen

• Stimmungsschwankungen

• Ohrenschmerzen

• Bläschenbildung

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Probleme mit der Atmung im Schlaf (Schlaf-Apnoe-Syndrom), siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

• Krampfanfälle

• Entzündung der Darmwand. Symptome sind u. a. Fieber, Erbrechen und Magenschmerzen oder

• -beschwerden

• erhöhte Schmerzempfindlichkeit

• kolikartige Bauchschmerzen oder -beschwerden

• Selbstentfremdung (Depersonalisierung)

• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Buprenorphin angewendet hat. Derartige Entzugserscheinungen können sich in Symptomen wie z. B. hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme beim Stillen, Schwitzen und einem Ausbleiben der Gewichtszunahme äußern.

• Kontaktdermatitis (entzündlicher Hautausschlag, der mit einem brennenden Gefühl einhergehen kann)

• Hautverfärbung an der Anwendungsstelle

• die Notwendigkeit stetig höherer Dosen dieses Arzneimittels, um das gleiche Maß an Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de , anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, bei versehentlicher oder absichtlicher Anwendung schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem versiegelten Beutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Geben Sie nach Ablauf des Verfalldatums nicht verwendete Pflaster in einer Apotheke ab.

Buprenorphin Aristo 7 Tage 15 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Nicht über 25°C lagern.

Buprenorphin Aristo 7 Tage 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Buprenorphin Aristo 7 Tage 30 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Buprenorphin Aristo 7 Tage 40 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.

Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und entsorgen Sie es sicher und für Kinder unzugänglich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Buprenorphin Aristo 7 Tage enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Buprenorphin Aristo 7 Tage 15 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 18,75 cm² enthält 15 mg Buprenorphin und setzt 15 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin Aristo 7 Tage 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 31,25 cm² enthält 25 mg Buprenorphin und setzt 25 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin Aristo 7 Tage 30 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 37,5 cm² enthält 30 mg Buprenorphin und setzt 30 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin Aristo 7 Tage 40 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 50 cm² enthält 40 mg Buprenorphin und setzt 40 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Selbstklebende Matrix (mit Buprenorphin):

Povidon K90

4-Oxopentansäure

Oleyloleat

Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Selbstklebende Matrix (ohne Buprenorphin):

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-glycidylmethacrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat] (68:0,15:5:27)

Trennfolie zwischen den beiden selbstklebenden Matrizes mit und ohne Buprenorphin:

Poly(ethylenterephthalat)

Trägerschicht

Polyester

Schutzfolie

Poly(ethylenterephthalat), siliconisiert

Blaue Drucktinte

Wie Buprenorphin Aristo 7 Tage aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin Aristo 7 Tage 15 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes 41 cm² große transdermale Pflaster ist beige, rechteckig, hat abgerundete Ecken und ist in blau bedruckt mit „Buprenorphin“ und „15 µg/h“.

Buprenorphin Aristo 7 Tage 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes 58 cm² große transdermale Pflaster ist beige, rechteckig, hat abgerundete Ecken und ist in blau bedruckt mit „Buprenorphin“ und „25 µg/h“.

Buprenorphin Aristo 7 Tage 30 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes 70 cm² große transdermale Pflaster ist beige, rechteckig, hat abgerundete Ecken und ist in blau bedruckt mit „Buprenorphin“ und „30 µg/h“.

Buprenorphin Aristo 7 Tage 40 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes 88 cm² große transdermale Pflaster ist beige, rechteckig, hat abgerundete Ecken und ist in blau bedruckt mit „Buprenorphin“ und „40 µg/h“.

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel versiegelt.

Buprenorphin Aristo 7 Tage ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 oder 24 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.