Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten
Calcium, Colecalciferol (Vitamin D3)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
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Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was sind Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten und wofür werden sie angewendet?
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten sind Kautabletten, die Calcium und Vitamin D3 enthalten – zwei wichtige Substanzen für den Knochenaufbau.
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten werden eingenommen
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zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen bei älteren Menschen, wenn eine ausreichende Calcium- und Vitamin-D-Versorgung mit Nahrung und Sonnenlicht nicht erreicht wird
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als Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie für Erwachsene, bei denen das Risiko eines Vitamin-D- und Calciummangels besteht.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten beachten?
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie Krankheiten und/oder Zustände haben, die zu einem hohen Calciumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie) führen können
- wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben
- wenn der Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes zu hoch ist
- wenn Sie eine Verkalkung des Nierengewebes oder Nierensteine haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten einnehmen,
- wenn bei Ihnen eine Langzeitbehandlung erfolgt
- wenn Sie eine beeinträchtigte Nierenfunktion oder eine starke Neigung zu Nierensteinbildung haben
- wenn Sie an Sarkoidose leiden (eine Krankheit des Immunsystems, die zu einem erhöhten Vitamin-D-Spiegel im Körper führen kann)
- bei Immobilisation
- wenn Ihr Parathormon-Haushalt gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
- wenn Sie andere Vitamin-D- oder Calciumpräparate einnehmen. Zusätzliche Dosen Calcium und Vitamin D dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
- wenn Sie hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Mitteln (wie Carbonaten) aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsmitteln, angereicherten Lebensmitteln oder anderen Arzneimitteln) einnehmen, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie), metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Einnahme hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
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wenn Sie Arzneimittel gegen eine Übersäuerung des Magens (Antazida) anwenden, da diese die Aufnahme von Calcium beeinflussen können. Zudem sollte berücksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.
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wenn Sie gleichzeitig mit Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Herzglykoside) einnehmen, sollten regelmäßig Kontrollen des EKGs und Ihres Calciumblutspiegels durchgeführt werden.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob unter diesen Umständen ein Calcium- und/oder Vitamin-D3-Präparat angewendet werden kann.
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten sollten nur eingenommen werden, wenn die Versorgung mit 1.000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D nicht über Nahrung und Sonnenlicht erreicht werden kann. Wenn Sie Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten bei Osteoporose anwenden, wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn den Calciumspiegel im Blut (Kalzämie) bestimmen zu lassen.
Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten muss der Calciumgehalt des Blutes regelmäßig kontrolliert werden. Je nach Ergebnis entscheidet Ihr Arzt unter Umständen, die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.
Wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist und Sie mit Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Auswirkung der Behandlung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwachen.
Kinder und Jugendliche
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
Einnahme von Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) verringern die Calciumausscheidung über die Niere, was zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) führen kann. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
Arzneimittel, die weibliche Geschlechtshormone (Östrogene wie Estradiol) oder Vitamin A enthalten, führen möglicherweise zu einer erhöhten Calciumaufnahme.
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel vermindern: einige Cephalosporine (wie Cefpodoxim, Cefuroxim), bestimmte Arzneimittel gegen Pilze (Ketoconazol) und bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Estramustin-Präparate). Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens drei Stunden vor oder nach der Einnahme der Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten ein.
Calciumcarbonat kann die Aufnahme zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräparate behindern (Medikamente aus der Gruppe der Antibiotika). Aus diesem Grund sollten Tetracyclinpräparate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach Einnahme von Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten verabreicht werden.
Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. Wenn Sie Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) einnehmen, sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung, eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.
Medikamente, die Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose) oder Natriumfluorid (zur Kräftigung des Zahnschmelzes) enthalten, sollten mindestens drei Stunden vor Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten eingenommen werden. Wenn Sie Bisphosphonate einnehmen, sind die jeweiligen Angaben in der Gebrauchsinformation der verwendeten Arzneimittel zu beachten.
Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin beeinträchtigen. Aus diesem Grund sollte Levothyroxin mindestens vier Stunden vor oder vier Stunden nach Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten eingenommen werden.
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen (wie Verapamil oder andere Calciumkanalblocker) und bestimmter Arzneimittel gegen Gallensteine (Ursodesoxycholinsäure, Chenodesoxycholinsäure) vermindern. Nehmen Sie daher diese Arzneimittel mindestens drei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten ein.
Die Aufnahme von Calcium kann durch die gleichzeitige Einnahme von Antazida vermindert und die Ausscheidung über die Nieren durch Erhöhung des pH-Wertes im Urin verlängert werden.
Die gleichzeitige Gabe calciumhaltiger Antazida kann zu einer erhöhten Calciumaufnahme führen.
Aluminiumhaltige Antazida können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer erhöhten Aluminiumaufnahme führen.
Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann bei zeitgleicher Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein. Nehmen Sie Chinolon-Antibiotika deshalb zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten ein. Bei Patienten mit Mukoviszidose kann bei der Einnahme von Chinolonen vor der Einnahme von Calcium ein längerer zeitlicher Abstand erforderlich sein.
Systemische Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen oder als Immunsuppressiva) verringern die Calciumaufnahme. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten zu erhöhen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin (zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels im Blut), Laxativa wie Paraffinöl (Abführmittel) oder Orlistat (zur Behandlung von Übergewicht) kann die Resorption von Vitamin D im Magen-Darm-Trakt vermindern.
Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 abschwächen, da sie dessen Verstoffwechselungsrate erhöhen.
Calciumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Folglich sollten Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparate im Abstand von zwei Stunden von einem Calciumpräparat eingenommen werden.
Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen.
Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) oder Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) können die Umwandlung der Vitamin-D-Metaboliten hemmen und damit die Wirksamkeit reduzieren.
Weitere Calcium- oder Vitamin-D-haltige Produkte: Zusätzliche Dosen Calcium und Vitamin D können zu einer signifikanten Erhöhung des Calciumspiegels im Blut führen und schädliche Nebenwirkungen hervorrufen. Derartige Präparate dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht zusammen mit Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten eingenommen werden.
Einnahme von Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten können zu oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber), Phosphat (enthalten in Schinken und Würsten) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme hemmen. Darum sollten Sie Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure, Phosphat oder Phytinsäure nicht einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Calcium- und Vitamin‑D-Zufuhr unerlässlich.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, können Sie Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten bei Calcium- und Vitamin-D-Mangel anwenden.
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht übersteigen.
Eine Überdosierung von Vitamin D kann Ihr Kind schädigen (Risiko für körperliche und geistige Behinderung sowie Herz- und Augenerkrankungen).
Stillzeit
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten können während der Stillzeit bei Calcium- und Vitamin-D-Mangel angewendet werden.
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über, dies sollte bei der zusätzlichen Gabe von Vitamin D an Ihr Kind berücksichtigt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ein nachteiliger Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten enthalten Sorbitol (E 420)
Dieses Arzneimittel enthält 369,91 mg Sorbitol pro Kautablette.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten enthalten Saccharose
Bitte nehmen Sie Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies).
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten enthalten Aspartam (E 951)
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten enthalten 1 mg Aspartam pro Kautablette.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie sind Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt täglich eine Kautablette.
Die Tabletten sollten gekaut werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Zu den Anzeichen einer Hyperkalzämie (erhöhter Calciumgehalt des Blutes) zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit, extremes Durstgefühl, übermäßige oder ungewöhnlich starke Urinproduktion und/oder häufiges Wasserlassen und Knochenschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme von Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
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geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens
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Schluckstörungen
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Nesselausschlag und Atembeschwerden.
Mögliche Nebenwirkungen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Bei Einnahme hoher Dosen kann es zu einem erhöhten Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie) oder des Urins (Hyperkalzurie) kommen.
Zu den Anzeichen einer Hyperkalzämie zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit, extremes Durstgefühl, übermäßige oder ungewöhnlich starke Urinproduktion und/oder häufiges Wasserlassen und Knochenschmerzen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem).
Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht.
Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom genannt, tritt üblicherweise nur nach übermäßiger Calcium-Einnahme auf); Symptome sind Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Nierenfunktionsstörungen und Weichteilverkalkung.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, können Sie ein Risiko für erhöhte Phosphatmengen im Blut, die Bildung von Nierensteinen und erhöhte Calciummengen in den Nieren haben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten enthalten
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Die Wirkstoffe sind: Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3).
Eine Kautablette enthält 500 mg Calcium (als Calciumcarbonat) und 20 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 800 I.E., als Colecalciferol-Trockenkonzentrat).
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Croscarmellose-Natrium, Dextrose-Maltose-Saccharid-Gemisch (92:3,5:4,5), Zitronenaroma (Maltodextrin, Aromastoffe, All-rac-α-Tocopherol [E 307]), Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat]-Natriumsalz, Saccharose, Aspartam (E 951), Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, hochdisperses Siliciumdioxid und All-rac-α-Tocopherol (E 307).
Wie Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten sind weiße, runde, gewölbte und nicht beschichtete Kautabletten mit Prägung.
Die Tabletten können kleine gelbliche Flecken aufweisen.
Packungsgrößen: 20, 50, 90, 120 oder 180 Kautabletten im Tablettenbehältnis.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Sandersdorf-Brehna OT Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.