Dekristol 20 000 I.E. Weichkapseln

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dekristol ® 20 000 I.E. Weichkapseln

Colecalciferol (Vitamin D3)

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Aktueller Stand: April 2024
Abgleich zum Stand: Januar 2023

In folgenden Kapiteln gibt es Änderungen, bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.
1. Was ist Dekristol 20 000 I.E. und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dekristol 20 000 I.E. beachten?
3. Wie ist Dekristol 20 000 I.E. einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dekristol 20 000 I.E. aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Dekristol 20 000 I.E. enthält Vitamin D3 (auch bekannt als Colecalciferol) zur Regulation der Aufnahme und des Stoffwechsels von Calcium sowie des Calciumeinbaus in das Knochengewebe.

Dekristol 20 000 I.E. wird angewendet

  • zur Anfangsbehandlung von klinisch relevanten Vitamin-D-Mangelzuständen bei Erwachsenen.

Dekristol 20 000 I.E. darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

  • wenn Sie unter einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden

  • wenn Sie eine Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben

  • wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) festgestellt wurde

  • bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts)

  • wenn Sie Nierensteine bzw. Kalkablagerungen in der Niere haben oder Ihre Nierenfunktion erheblich eingeschränkt ist

  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche Vitamin D enthalten (z. B. Multivitamin‑Präparate).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dekristol 20 000 I.E. einnehmen

  • wenn Sie zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine neigen.

  • falls bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere vorliegt. In diesem Fall sollte der Behandlungseffekt auf die Calcium- und Phosphatspiegel überwacht werden.

  • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden oder Ihre Bewegungsfähigkeit stark eingeschränkt ist, da in diesen Fällen das Risiko einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht.

  • wenn Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht.

    In diesen Fällen sollte der Calciumspiegel im Blut und im Urin von Ihrem Arzt überwacht werden.

Während einer Behandlung mit Dekristol 20 000 I.E., mit Tagesdosen über 1.000 I.E., sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) muss die Behandlung abgebrochen werden. Bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.

Säuglinge, Kleinkinder und Jugendliche

Dekristol 20 000 I.E. sollte bei Säuglingen und (Klein)kindern (unter 12 Jahren) nicht angewendet werden, da diese die Weichkapsel möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten. Stattdessen werden Tropfen oder auflösbare Tabletten empfohlen. Aufgrund fehlender Daten zur Dosierung wird die Gabe bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Dekristol 20 000 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Dekristol 20 000 I.E. kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel beeinträchtigt werden:

  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)

  • Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)

  • Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

  • Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel (Laxantien) mit flüssigem Paraffin

  • Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht)

  • Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

  • Imidazole (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Die Wirkung/Nebenwirkungen von Dekristol 20 000 I.E. können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:

  • Vitamin-D-Metabolite oder -Analoga (z. B. Calcitriol): Eine Kombination mit Dekristol 20 000 I.E. ist zu vermeiden.

  • Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika): Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.

Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung von Dekristol 20 000 I.E. erhöht sein:

  • Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur): Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.

Einnahme von Dekristol 20 000 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dekristol 20 000 I.E. sollte vorzugsweise zusammen mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird dieses hochdosierte Produkt nicht empfohlen und es sollte ein niedriger dosiertes Produkt verwendet werden. Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Zufuhr notwendig. Die empfohlene tägliche Zufuhrmenge für Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit gemäß den nationalen Richtlinien beträgt nur etwa 600 I.E.

Schwangerschaft

Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Behinderung, supravalvulärer Aortenstenose (einem Herzfehler, der sich vor der Geburt entwickelt) und Retinopathie (einer Erkrankung der Netzhaut des Auges) des Kindes führen kann. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 4.000 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt.

Stillzeit

Hochdosiertes Vitamin D sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Wenn eine Behandlung mit Dekristol 20 000 I.E. während der Stillzeit klinisch angezeigt ist, sollte dies bei der zusätzlichen Vitamin-D-Verabreichung des Kindes berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Dekristol 20 000 I.E. die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Dekristol 20 000 I.E. enthält Erdnussöl

Nehmen Sie Dekristol 20 000 I.E. nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Medikament wird oral eingenommen. Die Kapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut und vorzugsweise mit der Hauptmahlzeit des Tages eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anfangsbehandlung von klinisch relevanten Vitamin-D-Mangelzuständen

Empfohlene Dosis: 1 Kapsel wöchentlich (entsprechend 20.000 I.E.)

Nach dem ersten Monat können, abhängig von den gewünschten Serumspiegeln von 25-Hydroxycolecalciferol (25(OH)D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung, niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden. Alternativ können nationale Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel befolgt werden. Die Anwendungsdauer ist je nach Entscheidung des Arztes in der Regel auf den ersten Behandlungsmonat begrenzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dekristol 20 000 I.E. sollte bei Säuglingen und (Klein)kindern (unter 12 Jahren) nicht angewendet werden, da diese die Weichkapsel möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten. Stattdessen werden Tropfen oder auflösbare Tabletten empfohlen. Aufgrund fehlender Daten zur Dosierung wird die Gabe bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dekristol 20 000 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dekristol 20 000 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfällen, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arrhythmien (unregelmäßige Herzschläge), Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst, erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung.

Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den weiteren Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D.

Ihr Arzt wird dann die notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.

Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20 000 I.E. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20 000 I.E. abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20 000 I.E. vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Dekristol 20 000 I.E. ab und verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

  • geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens

  • Schluckstörungen

  • Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und erhöhte Calciumkonzentration im Urin (Hyperkalzurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall

Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Dekristol 20 000 I.E. enthält

  • Der Wirkstoff ist: Colecalciferol.

  • Jede Weichkapsel enthält 500 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3 entsprechend 20.000 I.E.) als ölige Lösung von Colecalciferol.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Raffiniertes Erdnussöl, Gelatine, Glycerol 85 %, Mittelkettige Triglyceride, Gereinigtes Wasser, all-rac-α-Tocopherol

Wie Dekristol 20 000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung

Dekristol 20 000 I.E. sind hellgelbe, runde, durchsichtige Weichgelatinekapseln.

Dekristol 20 000 I.E. ist in Braunglasflaschen mit 20 und 50 Weichkapseln erhältlich.

Dekristol 20 000 I.E. ist in Blister-Packungen mit 50 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

Die vorliegende gedruckte Gebrauchsinformation enthält die für die Sicherheit des Arzneimittels relevanten Informationen. Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln werden fortlaufend überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst. Daher wird im Auftrag und in eigener Verantwortung unseres Unternehmens zusätzlich eine aktuelle digitale Version dieser Gebrauchsinformation unter https://www.gebrauchsinformation4-0.de/ von der Roten Liste Service GmbH bereitgestellt und kann auch mit einem geeigneten mobilen Endgerät/Smartphone durch einen Scan des linearen Barcodes oder des Data Matrix-2D-Codes/QR-Codes auf der Arzneimittel-Packung mit der App GI 4.0 abgerufen werden.

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