L-Thyroxin Henning® Tropfen
100 Mikrogramm/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Levothyroxin-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Hinweise auf geänderte Abschnitte
1. Was sind L-Thyroxin Henning Tropfen und wofür werden sie angewendet?
L-Thyroxin Henning Tropfen sind ein Arzneimittel, das als Wirkstoff das Schilddrüsenhormon Levothyroxin enthält. Dieses hat die gleiche Wirkung wie das natürlicherweise gebildete Hormon.
Sie erhalten L-Thyroxin Henning Tropfen, um fehlendes Schilddrüsenhormon zu ersetzen oder/und um Ihre Schilddrüse zu entlasten.
L-Thyroxin Henning Tropfen werden angewendet
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zur Substitutionstherapie bei Schilddrüsenunterfunktion, insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen,
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zum Ersatz von Schilddrüsenhormon (Substitutionstherapie) bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, bei denen eine Feineinstellung der Dosis angezeigt ist, wie z. B. bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit), einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und/oder einer erhöhten Herzschlagfolge (tachykarden Herzrhythmusstörungen),
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bei Patienten mit Schluckbeschwerden oder bestimmten Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich zur Erleichterung der Gabe von Schilddrüsenhormon im Rahmen
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einer Substitutionstherapie,
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der Verhütung einer erneuten Kropfbildung (Vergrößerung der Schilddrüse) nach Kropfoperation (Prophylaxe einer Rezidivstruma) bei normaler Schilddrüsenfunktion,
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der Behandlung des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion sowie
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zur Unterdrückung eines erneuten Tumorwachstums eines bösartigen Tumors (Malignom) der Schilddrüse, vor allem nach einer Operation und zur Ergänzung fehlenden Schilddrüsenhormons.
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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen beachten?
L-Thyroxin Henning Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:
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eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion,
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eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche,
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eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat,
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ein akuter Herzinfarkt,
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eine akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis),
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eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis).
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Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht gleichzeitig L-Thyroxin Henning Tropfen und ein Mittel, das die Schilddrüsenüberfunktion hemmt (sogenanntes Thyreostatikum), einnehmen (siehe auch unter dem Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
Prüfung auf Erkrankungen
Vor Beginn einer Therapie mit L-Thyroxin Henning Tropfen müssen folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
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Erkrankung der Herzkranzgefäße,
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Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina Pectoris),
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Bluthochdruck,
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Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde,
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das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren (Schilddrüsenautonomie).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen ist erforderlich,
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wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, eine Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen der schnellen Art oder eine Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf vorliegt oder wenn Sie schon lange eine Schilddrüsenunterfunktion haben. In diesen Fällen sind zu hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. Deshalb sollten Ihre Schilddrüsenwerte häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn leichtere, durch die Gabe von L-Thyroxin Henning Tropfen bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten (siehe unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
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wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, die durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursacht wird. Eine möglicherweise bei Ihnen gleichzeitig vorliegende Nebennierenrindenschwäche muss dann zunächst durch Ihren Arzt behandelt werden (Therapie mit Hydrocortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.
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wenn der Verdacht besteht, dass bei Ihnen Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren. Vor Beginn der Behandlung sollte dies durch weiter gehende Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion überprüft werden.
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wenn Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind und ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) aufweisen – Ihre Schilddrüsenfunktion sollte durch den behandelnden Arzt häufiger kontrolliert werden. Dies dient der Vermeidung erhöhter Blutspiegel von Schilddrüsenhormon und Gewährleistung der niedrigsten erforderlichen Dosis.
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wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind. Beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt „Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
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wenn Sie mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Dicumarol) oder die Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren [Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen], Salicylate und hohe Dosen Furosemid) behandelt werden. Beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt „Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
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bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht. Bei diesen ist, aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion, zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste Vorsicht geboten, da es zu einem Kreislaufkollaps kommen kann (siehe unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.
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wenn bei Ihnen schon einmal Anfallsleiden (Epilepsien) aufgetreten sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
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wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt (siehe unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich schnellstmöglich in die nächste Notfallambulanz.
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wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Biotin (auch als Vitamin H, Vitamin B7 oder Vitamin B8 bekannt) einnehmen bzw. bis vor Kurzem eingenommen haben. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins fälschlicherweise erhöht oder fälschlicherweise verringert sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme von Biotin zu beenden, bevor die Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Sie sollten sich außerdem bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie eventuell einnehmen, wie z. B. Multivitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können. Dies könnte sich auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auswirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel oder Produkte einnehmen (bitte beachten Sie die Informationen im Abschnitt „Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Nicht bestimmungsgemäße Anwendung
Sie dürfen L-Thyroxin Henning Tropfen nicht einnehmen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen oder die Erhöhung der Dosis ohne ärztliche Anweisung kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme.
Umstellung der Therapie
Falls Ihre Therapie auf ein anderes Levothyroxin-haltiges Arzneimittel umgestellt werden muss, kann es zu einem Ungleichgewicht der Schilddrüsenhormone kommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel haben. Während der Umstellungsphase ist eine genaue Überwachung (klinische und Laborparameter) erforderlich.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, da dies darauf hindeuten kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen wird die Dosierung vorsichtiger durchgeführt, und die ärztlichen Kontrollen finden häufiger statt.
Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
L-Thyroxin Henning Tropfen beeinflussen die Wirkung folgender Wirkstoffe und Gruppen von Arzneimitteln:
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Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel, z. B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid sowie Insulin):
Wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren lassen, vor allem zu Beginn und zum Ende einer Schilddrüsenhormontherapie. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels anpassen, da Levothyroxin die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern kann. -
Blutverdünnende Arzneimittel, die die Gerinnung hemmen – sogenannte Antikoagulanzien (Cumarinderivate):
Bei gleichzeitiger Behandlung mit L-Thyroxin Henning Tropfen und Cumarinderivaten (z. B. Dicumarol) sollten Sie regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung durchführen lassen. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer gerinnungshemmenden Arzneimittel verringern, da Levothyroxin deren Wirkung verstärken kann.
Die Wirkung von L-Thyroxin Henning Tropfen wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:
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Ionenaustauscherharze:
Nehmen Sie Mittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol) oder Mittel zur Entfernung erhöhter Kalium- oder Phosphatkonzentrationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure, Sevelamer) 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen ein. Diese Arzneimittel hemmen sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und vermindern damit dessen Wirksamkeit. -
Gallensäurenkomplexbildner:
Colesevelam (Arzneimittel zur Verminderung einer erhöhten Cholesterinkonzentration im Blut) bindet Levothyroxin und verringert so die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm. Daher sollten L-Thyroxin Henning Tropfen mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen werden. -
Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat, Protonenpumpenhemmer:
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Nehmen Sie L-Thyroxin Henning Tropfen mindestens zwei Stunden vor aluminiumhaltigen magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln oder Calciumcarbonat ein. Diese Arzneimittel können sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und damit dessen Wirksamkeit vermindern.
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Protonenpumpenhemmer (wie z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol und Lansoprazol) werden angewendet, um die im Magen gebildete Menge an Säure zu verringern, wodurch sich die Resorption von Levothyroxin aus dem Darm und dadurch bedingt die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern könnten. Wenn Sie Levothyroxin einnehmen, während Sie mit Protonenpumpenhemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen und möglicherweise die Dosis von L-Thyroxin Henning Tropfen anpassen.
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Propylthiouracil, Glukokortikoide, Betablocker (insbesondere Propranolol):
Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormone, „Kortison“) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und blutdrucksenkende Arzneimittel) hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und können somit die Wirksamkeit von L-Thyroxin Henning Tropfen vermindern. -
Amiodaron, iodhaltige Kontrastmittel:
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige Kontrastmittel (bestimmte in der Röntgendiagnostik eingesetzte Mittel) können – bedingt durch ihren hohen Iodgehalt – sowohl eine Über- als auch eine Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) geboten, wenn möglicherweise noch nicht erkannte Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone bilden (Autonomien). Amiodaron hemmt die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und kann somit die Wirksamkeit von L-Thyroxin Henning Tropfen beeinflussen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis von L-Thyroxin Henning Tropfen anpassen. -
Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen):
Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) anwenden, sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten und Ihre Schilddrüsenfunktion kontrollieren. Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann vermindert sein, gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis von L-Thyroxin Henning Tropfen anpassen. -
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von L-Thyroxin Henning Tropfen beeinflussen:
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Salicylate, im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag, (fiebersenkende Arzneimittel und Schmerzmittel),
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Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel),
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hohe Dosen (250 mg) Furosemid (harntreibendes Arzneimittel),
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Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte).
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Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatztherapie:
Wenn Sie östrogenhaltige Hormonpräparate zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) einnehmen oder eine Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren erhalten, kann der Bedarf an Levothyroxin steigen.
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Sertralin, Chloroquin/Proguanil:
Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin. -
Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate, Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten:
Rifampicin (Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), Barbiturate (Arzneimittel bei Krampfanfällen, zur Narkose, bestimmte Schlafmittel) und Arzneimittel, die Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) enthalten können die Wirkung von Levothyroxin abschwächen. -
Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren (Lopinavir, Ritonavir) anwenden, sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten und Ihre Schilddrüsenfunktion kontrollieren. Es kann zu einem Verlust der Wirkung von Levothyroxin kommen, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird. -
Wenn Sie Levothyroxin gleichzeitig mit Semaglutid (einem Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) einnehmen, kann dies den Levothyroxinspiegel beeinflussen und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Schilddrüsenwerte überwachen und die Dosis von L-Thyroxin Henning Tropfen anpassen.
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Wenn Sie Biotin einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal informieren, wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
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Orlistat – Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Ihre Ernährung sojahaltig ist, wird Ihr Arzt häufiger die Schilddrüsenhormonspiegel im Blut kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt während und nach Beendigung einer solchen Ernährungsweise die Dosis von L-Thyroxin Henning Tropfen anpassen (es können ungewöhnlich hohe Dosen erforderlich sein). Sojahaltige Produkte können nämlich die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen und damit dessen Wirksamkeit vermindern.
Nehmen Sie L-Thyroxin Henning Tropfen nicht zusammen mit Kaffee ein, da dies die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm verringern und damit die Wirksamkeit vermindern kann. Nach der Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen sollten Sie mindestens eine halbe bis eine Stunde warten, bevor Sie Kaffee trinken. Patienten, die bereits mit Levothyroxin behandelt werden, wird empfohlen, ihre Kaffeetrinkgewohnheit nicht zu ändern, ohne dass die Levothyroxinspiegel dabei vom behandelnden Arzt kontrolliert und überwacht werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig für die Gesundheit der Mutter und des ungeborenen Kindes. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.
Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis anpassen, da während einer Schwangerschaft der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen kann.
Sie dürfen L-Thyroxin Henning Tropfen während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen (sogenannte Thyreostatika), da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird.
Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Leiden Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion, so sollte Ihr Arzt diese während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln behandeln.
Wenn Sie stillen, setzen Sie die Einnahme von Levothyroxin nach Anweisung Ihres Arztes fort.
Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Levothyroxin ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.
Während einer Schwangerschaft und der Stillzeit wird Ihr Arzt keinen Suppressionstest durchführen.
Eine Unterfunktion oder eine Überfunktion der Schilddrüse hat wahrscheinlich einen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit. Bei der Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion muss die Dosis von L-Thyroxin Henning Tropfen anhand der Laborergebnisse eingestellt werden, da eine unzureichende Dosis die Schilddrüsenunterfunktion nicht verbessern kann und eine Überdosierung eine Schilddrüsenüberfunktion verursachen kann.
L-Thyroxin Henning Tropfen enthalten Propylenglycol.
Wenn Ihnen eine sehr hohe Dosis von L-Thyroxin Henning Tropfen (über 10,3 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht/Tag) verordnet wurde:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihnen eine sehr hohe Dosis von über 10,3 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht/Tag (entsprechend über 50 mg Propylenglycol pro Kilogramm Körpergewicht/Tag) verordnet wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchen, ob die Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
L-Thyroxin Henning Tropfen enthalten Propylenglycol.
Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Bei Dosierungen über 10,3 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht/Tag:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihnen eine sehr hohe Dosis von über 10,3 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht/Tag (entsprechend über 50 mg Propylenglycol pro Kilogramm Körpergewicht/Tag) verordnet wurde.
L-Thyroxin Henning Tropfen enthalten Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie sind L-Thyroxin Henning Tropfen einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die für Sie erforderliche Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen festgelegt.
Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion wird die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig begonnen (niedrigere Anfangsdosis, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird).
Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit einem großen Kropf
Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einem großen Kropf eine geringere Dosis ausreichend.
Dosierung
L-Thyroxin Henning Tropfen sind in 5-Mikrogramm-Schritten dosierbar (1 Tropfen entspricht 5 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium).
Art der Anwendung
L-Thyroxin Henning Tropfen sind zum Einnehmen.
Nehmen Sie bitte die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück ein. Der Wirkstoff wird auf nüchternen Magen besser aufgenommen als vor oder nach einer Mahlzeit.
Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit.
Beachten Sie bitte Folgendes:
Die Flasche hat einen Senkrechttropfer! Dies bedeutet, dass nur bei senkrecht gehaltener Flasche 1 Tropfen = 5 Mikrogramm ergibt.
Erwachsene
Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion
Die Behandlung wird mit 25 bis 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium täglich (entsprechend 5 bis 10 Tropfen) begonnen.
Nach 2 bis 4 Wochen kann die Dosis um 25 bis 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium gesteigert werden und im gleichen 2- bis 4-wöchigen Zeitintervall auf eventuell höhere Tagesdosen von 100 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. Zur Dauerbehandlung der Schilddrüsenunterfunktion empfiehlt sich eine Dosis von 100 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium täglich.
Verhütung einer erneuten Kropfbildung (Rezidivstruma) nach Kropfoperation
75 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (entsprechend 15 bis 40 Tropfen) täglich.
Behandlung des gutartigen Kropfes (benigne Struma)
75 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (entsprechend 15 bis 40 Tropfen) täglich.
Behandlung nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse
150 bis 300 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (entsprechend 30 bis 60 Tropfen) täglich.
Kinder
In der Langzeitbehandlung der angeborenen und erworbenen Schilddrüsenunterfunktion liegt die tägliche Dosis im Allgemeinen bei 100 bis 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro m2 Körperoberfläche.
Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Schilddrüsenunterfunktion ist ein rascher Hormonersatz besonders wichtig, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen.
Für diese Form der Schilddrüsenunterfunktion wird in den ersten 3 Monaten der Behandlung eine tägliche Dosis von 10 bis 15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht empfohlen. Anschließend wird der behandelnde Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen (insbesondere Schilddrüsenhormonwerte im Blut) die erforderliche Dosis individuell anpassen.
Bei Kindern mit erworbener Schilddrüsenunterfunktion wird zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 12,5 bis 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Der behandelnde Arzt wird die Dosis schrittweise alle 2 bis 4 Wochen erhöhen, bis die Dosis erreicht ist, die in der Langzeitbehandlung erforderlich ist. Der Arzt orientiert sich hierbei insbesondere an den Schilddrüsenhormonwerten im Blut.
Dauer der Anwendung
Ihr behandelnder Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung.
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Bei Schilddrüsenunterfunktion und nach Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse ist die Dauer der Anwendung meist zeitlebens, zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums nach operativer Entfernung beträgt sie einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.
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Für die Behandlung des gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu 2 Jahren notwendig. Falls die Behandlung mit L-Thyroxin Henning Tropfen innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, wird Ihr Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Erwägung ziehen.
Wenn Sie eine größere Menge von L-Thyroxin Henning Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten
Die Zeichen einer Überdosierung sind unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen vergessen haben
Sollten Sie einmal zu wenig eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus.
Wenn Sie die Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen abbrechen
Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit L-Thyroxin Henning Tropfen eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden wieder auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von L-Thyroxin Henning Tropfen
Im Falle der Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile von L-Thyroxin Henning Tropfen kann es zu allergischen Reaktionen an der Haut oder im Bereich der Atemwege kommen (entweder sofort oder innerhalb weniger Tage nach Anwendung des Arzneimittels), die lebensbedrohlich sein können. Als Symptome können z. B. Ausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge auftreten. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich schnellstmöglich in die nächste Notfallambulanz.
Unverträglichkeit der Dosisstärke, Überdosierung
Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreoidismus) auftreten.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
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Herzklopfen
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Schlaflosigkeit
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Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
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Herzrasen (Tachykardie)
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Nervosität
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
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Erhöhter Hirndruck (besonders bei Kindern)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Überempfindlichkeit
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Herzrhythmusstörungen
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Mit Engegefühl in der Brust einhergehende Schmerzen (pektanginöse Beschwerden)
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Allergische Hautreaktionen (z. B. Angioödem [Atembeschwerden oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge], Ausschlag, Nesselsucht)
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Innere Unruhe
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Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
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Knochenschwund (Osteoporose) bei hohen Dosen Levothyroxin, insbesondere bei Frauen nach den Wechseljahren, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum
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Hitzegefühl, Hitzeunverträglichkeit, Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht (siehe unter 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
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Störungen der Regelblutung
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Durchfall
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Erbrechen
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Übelkeit
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Gewichtsabnahme
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Zittern (Tremor)
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Übermäßiges Schwitzen
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Fieber
Teilen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit. Er wird bestimmen, ob die Tagesdosis herabgesetzt oder die Einnahme für mehrere Tage unterbrochen werden soll. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind L-Thyroxin Henning Tropfen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Angebrochene Flaschen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Die Lösung ist nach dem ersten Öffnen der Flasche 6 Wochen haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was L-Thyroxin Henning Tropfen enthalten
Der Wirkstoff ist Levothyroxin-Natrium.
1 ml Lösung der Tropfen zum Einnehmen enthält 0,1087–0,1124 mg Levothyroxin-Natrium x H2O (entsprechend 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium). Ein Tropfen der Lösung enthält 5 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol, Glycerol, gereinigtes Wasser, Natriumthiosulfat (Ph. Eur.), Trometamol.
L-Thyroxin Henning Tropfen enthalten 24,3 mg Propylenglycol pro Tropfen, entsprechend 486 mg pro Milliliter.
Wie L-Thyroxin Henning Tropfen aussehen und Inhalt der Packung
L-Thyroxin Henning Tropfen sind eine klare, farblose und geruchsneutrale Lösung.
L-Thyroxin Henning Tropfen sind in Packungen mit 1 Flasche und 3 Flaschen zu je 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023_2.