LINEZOLID PUREN 600 mg Filmtabletten

Linezolid PUREN ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone, das wirkt, indem es das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung und von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid PUREN zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Linezolid PUREN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.

• wenn Sie stillen, da es in die Muttermilch übergeht und das Baby beeinträchtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Linezolid PUREN einnehmen.

Linezolid PUREN kann für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworten. Informieren Sie Ihren Arzt, da er/sie in diesem Fall Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung überprüfen muss bzw. möglicherweise entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Punkte auf Sie zutreffen.

• Haben Sie einen hohen Blutdruck, unabhängig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht?

• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?

• Haben Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder ein Karzinoid-Syndrom (ausgelöst durch Tumore des Hormonsystems mit Symptomen wie Durchfall, Hautrötung, pfeifender Atmung)?

• Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Psychose, geistiger Verwirrtheit oder an anderen seelischen Problemen?

• Haben Sie in der Vergangenheit eine Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut) erlitten oder nehmen Sie Arzneimittel ein, die den Natriumspiegel im Blut senken, z. B. bestimmte Diuretika (auch „Wassertabletten“ genannt) wie Hydrochlorothiazid?

• Nehmen Sie Opioide ein?

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel mit Linezolid PUREN, einschließlich Antidepressiva und Opioiden, kann zum Serotonin-Syndrom führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Linezolid PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Linezolid PUREN ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:

• älter sind

• leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten,

• an Blutarmut (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) leiden,

• zu Infektionen neigen,

• in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten,

• an Leber- oder Nierenprobleme leiden, besonders wenn Sie mit der Dialyse behandelt werden,

• an Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erscheinungen kommt:

• Sehstörungen, wie zum Beispiel verschwommenes Sehen, Veränderung im Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist.

• Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen.

• Sie können während oder nachdem Sie Antibiotika, einschließlich Linezolid PUREN genommen haben, Durchfall bekommen. Wenn es sich dabei um schwerwiegende oder anhaltende Durchfälle handelt, oder Sie bemerken, dass Sie Blut oder Schleim im Stuhl haben, sollten Sie die Behandlung mit Linezolid PUREN sofort absetzen und Ihren Arzt konsultieren. In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung unterbinden oder vermindern.

• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen

• Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Verwirrung und Gedächtnisstörungen, die auf eine Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut) hinweisen können.

Einnahme von Linezolid PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es besteht die Möglichkeit, dass sich Linezolid PUREN und bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflusst, was zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder während der letzten 2 Wochen die folgenden Arzneimittel eingenommen haben, da Linezolid PUREN nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 2 „Linezolid PUREN darf nicht angewendet werden“).

• Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegelin, Moclobemid). Diese können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt kann sich dennoch entscheiden, Linezolid PUREN bei Ihnen einzusetzen, wird aber vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. Andererseits kann Ihr Arzt auch zu der Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

• Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.

• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol

• Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) bezeichnet werden, von denen es eine Vielzahl gibt, wie z. B. Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin.

• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.

• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin).

• Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin.

• Opioide, wie z. B. Pethidin zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen.

• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron.

• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa Warfarin.

• Ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin

Einnahme von Linezolid PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Sie können Linezolid PUREN vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

• Vermeiden Sie den Genuss großer Mengen reifen Käses, Hefe- oder Sojabohnen-Extrakts, wie z. B. Sojasauce und Alkohol, besonders Bier vom Fass und Wein, da dieses Arzneimittel zusammen mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, die natürlicherweise in einigen Nahrungsmitteln vorhanden ist, reagiert. Diese Wechselwirkung kann zu einer Erhöhung Ihres Blutdrucks führen.

• Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende Kopfschmerzen verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkung von Linezolid PUREN ist bei schwangeren Frauen nicht bekannt. Daher darf es in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dass es Ihr Arzt empfohlen hat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Linezolid PUREN einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch übergeht und das Baby beeinträchtigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Linezolid PUREN können Sie sich schwindelig fühlen oder es kann zu Sehstörungen kommen. Wenn es dazu kommen sollte, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlfühlen.

Linezolid PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Linezolid PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Linezolid PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Erwachsene

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. Genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette (600 mg Linezolid) zweimal täglich (alle 12 Stunden). Nehmen Sie die Filmtablette im Ganzen mit etwas Wasser ein.

Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, müssen Sie Linezolid PUREN nach Ihrer Dialysebehandlung einnehmen.

Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage, kann aber bis zu 28 Tage dauern. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden für Behandlungszeiten über 28 Tagen hinaus nicht nachgewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Sie mit Linezolid PUREN behandelt werden, sollte Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie Linezolid PUREN über einen längeren Zeitraum als 28 Tage anwenden, sollte Ihr Arzt Ihre Sehkraft kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Linezolid PUREN wird normalerweise nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Dann informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid PUREN vergessen haben

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann 12 Stunden später die nächste Filmtablette und danach wieder alle 12 Stunden eine Filmtablette ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid PUREN abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Linezolid PUREN fortsetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, die Behandlung zu beenden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung abgebrochen haben und Ihre anfänglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit Linezolid PUREN bemerken:

Bedeutsame Nebenwirkungen (Häufigkeit ist in Klammern angegeben) von Linezolid PUREN sind:

• Schwere Hautreaktionen (gelegentlich), Schwellungen, besonders im Bereich von Gesicht und Nacken (gelegentlich), pfeifende Atemgeräusche und/oder Atemnot (selten). Hierbei kann es sich um eine allergische Reaktion handeln und es kann notwendig sein, dass Sie die Einnahme von Linezolid PUREN beenden. Hautreaktionen wie vermehrter lilafarbener Hautausschlag, verursacht durch eine Entzündung der Blutgefäße (selten), eine gerötete, wunde Haut mit Hautablösungen (Dermatitis) (gelegentlich), Hautausschlag (häufig), Juckreiz (häufig)

• Probleme mit Ihren Augen (gelegentlich), wie z. B. verschwommenes Sehen (gelegentlich), Veränderungen im Farbsehen (nicht bekannt), Schwierigkeiten, Details zu erkennen (nicht bekannt) oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist (selten)

• Schwerer Durchfall mit Blut- und/oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis), der sich in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann (gelegentlich)

• wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen (selten)

• Krämpfe und Anfälle (gelegentlich) wurden im Zusammenhang mit Linezolid berichtet.

• Serotonin-Syndrom (nicht bekannt): Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen unter gleichzeitiger Einnahme von SSRIs genannten Antidepressiva oder Opioiden zu gesteigerter Erregbarkeit, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination, epileptischen Anfällen, schnellem Herzschlag, schwerwiegenden Atemproblemen und Durchfall (können Anzeichen eines Serotonin-Syndroms sein) kommt (siehe Abschnitt 2)

• unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer Anämie führen kann (häufig)

• Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, wodurch Ihre Infektabwehr beeinflusst werden kann (gelegentlich), Auftreten von Anzeichen einer Infektion wie Fieber (häufig), Halsentzündung (gelegentlich), Mundfäule (gelegentlich) und Müdigkeit (gelegentlich)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich)

• Krämpfe (gelegentlich)

• vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise Störung der Blutversorgung des Gehirns, was zu kurzzeitigen Beschwerden, wie z. B. Ausfall des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Armen und Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust führen kann) (gelegentlich)

• Ohrgeräusche (Tinnitus) (gelegentlich)

Taubheit, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden bei Patienten berichtet, die Linezolid länger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

• Pilzinfektionen, vor allem Scheidenpilz oder Mundsoor

• Kopfschmerzen

• metallischer Geschmack im Mund

• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

• Veränderungen einiger Blutwerte einschließlich der zur Messung von Proteinen, Salzen oder Enzymen, die die Ihre Nieren- oder Leberfunktion oder den Blutzuckerspiegel messen

• Schlafstörungen

• erhöhter Blutdruck

• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

• Schwindel

• Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen

• Verstopfung

• Verdauungsstörungen

• Schmerzen an bestimmten Stellen

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen

Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

• Entzündung der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen

• Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl

• geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge

• Mundtrockenheit

• vermehrter Harndrang

• Schüttelfost

• Durstgefühl

• vermehrtes Schwitzen

• Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut)

• Nierenversagen

• aufgeblähter Bauch

• erhöhte Kreatininwerte

• Magenschmerzen

• Veränderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)

• Verminderung der Anzahl der Blutzellen

• Schwäche und/oder veränderte Sinnesempfindungen

Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1 000 betreffen

• oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel durch eine professionelle Zahnreinigung entfernbar sind

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet (Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Alopezie (Haarausfall)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der HDPE-Flasche und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für HDPE-Flaschen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Linezolid PUREN enthält

• Der Wirkstoff ist: Linezolid.

  1 Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Der Tablettenkern enthält Poloxamer 407, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

  Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Macrogol 400 und Titandioxid (E171).

Wie Linezolid PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid PUREN 600 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten.

Linezolid PUREN Filmtabletten sind in einem Umkarton mit PA/Al/PVC-Aluminium Blisterpackungen oder PVC/PE/PVDC-Aluminium Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50 oder 60 Filmtabletten erhältlich.

Linezolid PUREN Filmtabletten sind auch in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss zu 10, 14, 20, 24, 30, 50 oder 60 Filmtabletten erhältlich.

Linezolid PUREN Filmtabletten sind auch in HDPE-Flaschen mit 100 Tabletten erhältlich (nur für den Krankenhausgebrauch).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Pharmathen International S.A.

4, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Griechenland

oder

Pharmathen S. A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025.