RIZATRIPTAN PUREN 10 mg Schmelztabletten

Rizatriptan PUREN gehört zu einer bestimmten Klasse von Migränemedikamenten (Triptane, auch selektive Serotonin-5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten genannt).

Rizatriptan PUREN wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Kopfschmerzphase bei einem Migräneanfall angewendet.

Die Behandlung mit Rizatriptan PUREN:

Verringert die Schwellung von Blutgefäßen, die das Gehirn umgeben. Diese Schwellung ist bei einem Migräneanfall für die Kopfschmerzen verantwortlich.

Rizatriptan PUREN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rizatriptan, Menthol (enthalten in Pfefferminzaroma) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben (denn Rizatriptan PUREN kann zu einer Gefäßverengung führen und damit den Blutdruck erhöhen)

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten. Dazu zählen z. B. Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.

• wenn Sie einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) in der Krankengeschichte haben.

• wenn Sie unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen (periphere arterielle Gefäßerkrankungen) leiden.

• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Pargylin) oder ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen eines dieser Arzneimittel abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern.

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen, die als Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin, bezeichnet werden.

• wenn Sie zur Vorbeugung der Migräne Methysergid einnehmen.

• wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse wie Rizatriptan PUREN, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen (siehe unter „Einnahme von Rizatriptan PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan PUREN einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan PUREN einnehmen,

• wenn bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:

  • Bluthochdruck

  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

  • Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden

  • Sie eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben

  • Sie ein Mann über 40 Jahre sind

  • Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind.

• wenn Sie bereits einmal kurzzeitig Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt haben.

• wenn Sie eine Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) haben.

• wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.

• wenn Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.

• wenn Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.

• wenn bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem).

• wenn Sie zur Behandlung einer Depression sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.

• wenn Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.

Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Rizatriptan PUREN zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es sein, dass Sie Rizatriptan PUREN zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen Rizatriptan PUREN möglicherweise absetzen.

Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden (z. B. einseitig auftretende, bohrende Kopfschmerzen, Übelkeit, Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche). Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Rizatriptan PUREN ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Rizatriptan PUREN sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.

Einnahme von Rizatriptan PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder homöopathische Präparate.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da Rizatriptan PUREN die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann sowie auch die Wirkung von Rizatriptan PUREN von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.

Nehmen Sie Rizatriptan PUREN nicht ein:

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Migräne einnehmen:

  • andere Triptane wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan

  • Arzneimittel vom Ergotamintyp wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin

  • Methysergid

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, oder Pargylin, einnehmen oder wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder eines dieser Arzneimittel vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern.

Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rizatriptan PUREN das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan PUREN mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne vom Ergotamintyp (wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan PUREN einnehmen.

Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan PUREN,

• wenn Sie den Betablocker Propranolol zur Vorbeugung von Migräne einnehmen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Rizatriptan PUREN einzunehmen?“).

• wenn Sie aufgrund einer Depression sogenannte SSRIs wie Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.

Einnahme von Rizatriptan PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln

Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung von Rizatriptan PUREN nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können das Arzneimittel aber auch noch nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die verfügbaren Daten zur Sicherheit von Rizatriptan bei Anwendung in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen hin. Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan PUREN dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren nach den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen wird.

Wenn Sie stillen, können Sie nach der Behandlung 12 Stunden bis zum Stillen warten, um eine Belastung Ihres Babys zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Der Einsatz von Rizatriptan PUREN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Behandlung von älteren Menschen

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rizatriptan bei Patienten über 65 Jahre wurde nicht ausführlich untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich nach der Einnahme von Rizatriptan PUREN schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie solange weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Rizatriptan PUREN enthält Aspartam.

Rizatriptan PUREN enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Rizatriptan PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Rizatriptan PUREN wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie Rizatriptan PUREN möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Schmelztablette Rizatriptan PUREN 10 mg (10 mg Rizatriptan).

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie die geringere Einzeldosis von Rizatriptan, 1 Schmelztablette Rizatriptan 5 mg (5 mg Rizatriptan), erhalten.

Wenn Sie mit dem Betablocker Propranolol behandelt werden, sollten Sie ebenfalls die geringere Einzeldosis von Rizatriptan, 1 Schmelztablette Rizatriptan 5 mg (5 mg Rizatriptan), erhalten.

Zwischen der Einnahme von Rizatriptan PUREN und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen.

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von Rizatriptan PUREN einnehmen. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie auf die erste Dosis Rizatriptan PUREN bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf Rizatriptan PUREN ansprechen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen ein (nehmen Sie beispielsweise nicht mehr als zwei 10-mg-Schmelztabletten oder 5-mg-Schmelztabletten oder Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Hinweise zur Anwendung von Rizatriptan PUREN Schmelztabletten:

Rizatriptan PUREN Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.

Öffnen Sie die Blisterpackung mit trockenen Händen.

Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zunge. Sie löst sich dort auf und kann zusammen mit dem Speichel heruntergeschluckt werden.

Die Schmelztabletten können angewendet werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht, oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die mit der Einnahme von Tabletten in Kombination mit Flüssigkeit einhergehen können.

Rizatriptan ist auch als Tablette zur Einnahme in Kombination mit Flüssigkeit erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Schwäche/Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs-)Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Schlaflosigkeit

• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

• Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush)

• Rachenbeschwerden

• Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie)

• Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit

• Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Geschmacksstörung, schlechter Geschmack im Mund

• Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), Verschwommensehen, Zittern (Tremor), Bewusstlosigkeit (Synkope)

• Desorientiertheit, Nervosität

• Bluthochdruck, Durst, Hitzewallungen, Schwitzen

• Hautausschlag, juckender und nässender Hautausschlag (Urtikaria), Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem), Atemnot (Dyspnoe)

• Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche

• Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien); Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet), Herzjagen (Tachykardie)

• Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Pfeifendes Atmen

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

• Schlaganfall. (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen).

• Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen)

• Ein als „Serotoninsyndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen

• Schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom])

• Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle)

• Anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder Taubheit einhergehen kann (periphere vaskuläre Ischämie)

• Anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann

Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf Folgendes hindeuten können:

• eine allergische Reaktion,

• einen Herzinfarkt (z. B. plötzlich auftretende starke Schmerzen im Brustbereich, die z. B. auch in den linken Arm ausstrahlen können, Enge- oder Angstgefühl, plötzliche schwere Atemnot oder Schwindelgefühle) oder

• einen Schlaganfall (z. B. Gefühllosigkeit oder Lähmungserscheinungen in bestimmten Körperregionen, Gleichgewichtsstörungen, Sehstörungen, Hörverlust, erschwertes Sprechen).

Dies gilt auch, wenn eine Kombination von Krankheitszeichen auftritt, wie z. B. Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen, welche durch eine Anhäufung von Serotonin hervorgerufen wird und häufig eine Folge einer Arzneimittelwechselwirkung ist (Serotoninsyndrom).

Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt und informieren Sie ihn, wenn nach der Einnahme von Rizatriptan PUREN Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).

Rizatriptan PUREN enthält Menthol (als Bestandteil von Pfefferminzaroma)

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: https://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung .

Was Rizatriptan PUREN enthält

Der Wirkstoff ist Rizatriptan.

Jede Schmelztablette enthält 14,53 mg Rizatriptanbenzoat, entsprechend 10 mg Rizatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ A), Aspartam (E951), Pfefferminz-Aroma, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Wie Rizatriptan PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztablette

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „F25“ auf der einen Seite und einer glatten Oberfläche auf der anderen Seite; mit Pfefferminzgeschmack.

Rizatriptan PUREN ist in blisterpackungen mit 2, 3, 6, 10, 12 und 18 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co.KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Tel.: 089/558909 - 0

Fax.: 089/558909 – 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.