Rybrevant® 1 600 mg/-2 240 mg Injektionslösung

Was ist Rybrevant?

Rybrevant ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es enthält den Wirkstoff „Amivantamab“. Dieser ist ein Antikörper (eine Art von Protein), welcher entwickelt wurde, um bestimmte Angriffspunkte im Körper zielgerichtet zu erkennen und an diese zu binden.

Wofür wird Rybrevant angewendet?

Rybrevant wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form des Lungenkrebses, des „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms“, angewendet. Es wird eingesetzt, wenn sich die Krebserkrankung in andere Regionen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Veränderungen in einem Gen namens „EGFR“ festgestellt worden sind.

Rybrevant kann Ihnen verordnet werden:

• in Kombination mit Lazertinib zur Erstlinienbehandlung Ihrer Krebserkrankung, oder

• wenn die Chemotherapie nicht mehr gegen Ihre Krebserkrankung wirkt.

Wie Rybrevant wirkt

Der Wirkstoff in Rybrevant, Amivantamab, zielt auf zwei Proteine ab, die auf Krebszellen vorkommen:

• epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) und

• mesenchymal-epithelialer Transitionsfaktor (MET).

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es an diese Proteine bindet. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkarzinoms zu verlangsamen oder zu stoppen. Auch kann es helfen, die Größe des Tumors zu verringern.

Rybrevant kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Rybrevant darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch gegen Amivantamab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Rybrevant bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie an einer Lungenentzündung (sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankung“ oder „Pneumonitis“) erkrankt sind oder waren.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen):

• Jegliche Nebenwirkung während der Injektion des Arzneimittels.

• Plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber, die auf eine Lungenentzündung hindeuten können. Der Zustand kann lebensbedrohlich sein, weshalb das medizinische Fachpersonal Sie auf mögliche Symptome überwachen wird.

• Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen Arzneistoff namens Lazertinib können lebensbedrohliche Nebenwirkungen (aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzliche Arzneimittel verschreiben, um Blutgerinnsel während Ihrer Behandlung zu verhindern, und Sie auf mögliche Symptome überwachen.

• Hautprobleme. Um das Risiko für Hautprobleme zu verringern, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel die Sonne meiden, schützende Kleidung tragen, Sonnenschutzmittel auftragen und Ihre Haut und Nägel regelmäßig mit Feuchtigkeitscreme eincremen. Sie sollten dies auch über 2 Monate nach Beendigung der Behandlung fortführen. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, zusätzliche Arzneimittel anzuwenden, um Hautproblemen vorzubeugen, Sie mit Arzneimitteln behandeln oder Sie an einen Hautarzt (Dermatologen) überweisen, wenn bei Ihnen während der Behandlung Hautreaktionen auftreten.

• Augenprobleme. Wenn Sie Sehprobleme oder Augenschmerzen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Veränderungen an den Augen auftreten, stellen Sie das Tragen von Kontaktlinsen ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Anwendung von Rybrevant zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Empfängnisverhütung

• Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Rybrevant und weitere 3 Monate lang nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Schwangerschaft

• Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

• Es besteht die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel einem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Arzneimittels größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Rybrevant in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Anwendung von Rybrevant müde fühlen, Ihnen schwindelig ist, Ihre Augen gereizt sind oder Ihre Sehkraft beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Rybrevant enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Rybrevant enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,6 mg Polysorbat 80 pro ml entsprechend 6 mg pro 10-ml-Durchstechflasche bzw. 8,4 mg pro 14-ml-Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie viel Arzneimittel wird Ihnen gegeben?

Ihr Arzt wird die richtige Dosis Rybrevant für Sie festlegen. Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht zu Beginn Ihrer Therapie ab.

Die empfohlene Dosis von Rybrevant beträgt:

• 1 600 mg, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.

• 2 240 mg, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen.

Wie wird das Arzneimittel angewendet?

Sie erhalten Rybrevant von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten. Die Injektion erfolgt im Bauchbereich (Abdomen), nicht an anderen Körperstellen und nicht in Bereichen des Abdomens, in denen die Haut gerötet, gequetscht, empfindlich oder verhärtet ist oder in denen sich Tätowierungen oder Narben befinden.

Wenn Sie während der Injektion Schmerzen verspüren, kann der Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Injektion unterbrechen und Ihnen das restliche Arzneimittel in einem anderen Bereich Ihres Abdomens injizieren.

Rybrevant wird wie folgt angewendet:

• einmal pro Woche in den ersten 4 Wochen

• beginnend mit Woche 5 einmal alle 2 Wochen, solange Sie von der Behandlung profitieren.

Während der Behandlung mit Rybrevant angewendete Arzneimittel

Vor jeder Rybrevant-Injektion erhalten Sie Arzneimittel, die dazu beitragen, das Risiko für verabreichungsbedingte Reaktionen zu verringern. Dazu können Folgende gehören:

• Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)

• Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikosteroide)

• Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol).

In Abhängigkeit der aufgetretenen Symptome können Sie auch zusätzliche Arzneimittel erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Rybrevant erhalten haben, als Sie sollten

Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.

Wenn Sie Ihren Termin für die Behandlung mit Rybrevant vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zeichen einer verabreichungsbedingten Reaktion – z. B. Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Hitzegefühl, Beschwerden im Brustkorb und Fieber. Dies kann vor allem bei der ersten Dosis vorkommen. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzliche Arzneimittel verabreichen oder die Injektion muss gestoppt werden.

• Hautprobleme – z. B. Ausschlag (einschließlich Akne), entzündete Haut im Bereich der Nägel, trockene Haut, Juckreiz, Schmerzen und Rötung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut- oder Nagelprobleme verschlechtern.

• Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen Arzneistoff namens „Lazertinib“ kann es zu einem Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in der Lunge oder den Beinen, kommen. Zu den möglichen Zeichen zählen stechende Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, beschleunigte Atmung, Schmerzen in den Beinen und Anschwellen der Arme oder Beine.

• Augenprobleme – z. B. trockene Augen, geschwollene Augenlider und juckende Augen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zeichen einer Lungenentzündung – z. B. plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber. Dies kann zu dauerhaften Schäden führen („interstitielle Lungenerkrankung“). Ihr Arzt kann Rybrevant absetzen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

• Augenprobleme – z. B. Sehstörungen und Wimpernwachstum.

• Entzündete Hornhaut (vorderer Teil des Auges)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Rybrevant bei alleiniger Anwendung als Infusion in eine Vene berichtet:

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• niedriger Gehalt des Proteins „Albumin“ im Blut

• Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper

• starkes Müdigkeitsgefühl

• Geschwüre im Mund

• Übelkeit

• Erbrechen

• Verstopfung oder Durchfall

• verminderter Appetit

• erhöhter Spiegel der Leberenzyme „Alaninaminotransferase“ und „Aspartataminotransferase“ im Blut

• Schwindelgefühl

• erhöhter Spiegel des Enzyms „alkalische Phosphatase“ im Blut

• Muskelschmerzen

• Fieber

• niedriger Kalziumspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen

• niedriger Kaliumspiegel im Blut

• niedriger Magnesiumspiegel im Blut

• Hämorrhoiden

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Rybrevant (entweder als Infusion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut) in Kombination mit Lazertinib berichtet:

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• niedriger Gehalt des Proteins „Albumin“ im Blut

• Geschwüre im Mund

• Lebertoxizität

• Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper

• starkes Müdigkeitsgefühl

• ungewöhnliches Gefühl in der Haut (z. B. Kribbeln oder Ameisenlaufen)

• Verstopfung

• Durchfall

• verminderter Appetit

• Übelkeit

• niedriger Kalziumspiegel im Blut

• Erbrechen

• Muskelschmerzen

• niedriger Kaliumspiegel im Blut

• Muskelspasmen

• Schwindelgefühl

• Fieber

• Bauchschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hämorrhoiden

• Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

• niedriger Magnesiumspiegel im Blut

• Rötung, Schwellung, Schuppung oder Druckempfindlichkeit, vor allem der Hände oder Füße (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom)

• juckender Ausschlag (Quaddeln).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Rybrevant wird im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität der vorbereiteten Spritze wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, gefolgt von 24 Stunden bei 15 °C bis 30 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Art der Vorbereitung der Dosis schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Arzneimittel sollen nicht über Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr verwendet werden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rybrevant enthält

• Der Wirkstoff ist Amivantamab. Ein ml der Lösung enthält 160 mg Amivantamab. Eine Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 1 600 mg Amivantamab. Eine Durchstechflasche mit 14 ml Injektionslösung enthält 2 240 mg Amivantamab.

• Die sonstigen Bestandteile sind rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), Natriumedetat (Ph.Eur.), Essigsäure 99 %, Methionin, Polysorbat 80 (E 433), Natriumacetat-Trihydrat, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (siehe „Rybrevant enthält Natrium“ und „Rybrevant enthält Polysorbat“ in Abschnitt 2).

Wie Rybrevant aussieht und Inhalt der Packung

Rybrevant Injektionslösung ist eine farblose bis hellgelbe Flüssigkeit. Dieses Arzneimittel ist in einem Umkarton mit 1 Durchstechflasche aus Glas mit 10 ml Lösung oder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 14 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955

jancil@its.jnj.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.