Srivasso® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Srivasso® 18 Mikrogramm

Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Tiotropium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Srivasso erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) handelt es sich um dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen. Der Begriff COPD ist mit den Erkrankungen chronische obstruktive Bronchitis und Emphysem (Lungenüberblähung) verbunden. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte Srivasso täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD vorhanden sind.

Srivasso ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert. Dadurch wird erleichtert, dass Luft in die Lunge ein- und wieder ausströmen kann. Die regelmäßige Anwendung von Srivasso kann die bei diesen Erkrankungen auftretende Atemnot lindern und unterstützt damit die körperliche Aktivität und wird Ihnen helfen, die Auswirkungen der Erkrankung auf Ihren Alltag zu verringern.

Die tägliche Anwendung von Srivasso kann weiterhin das Auftreten von plötzlich auftretenden, vorübergehenden Verschlechterungen Ihrer Erkrankung, die bis zu mehreren Tagen anhalten können, verhindern.

Die Wirkung dieses Arzneimittels hält 24 Stunden an, so dass Srivasso nur einmal täglich angewendet werden muss.

Zur korrekten Dosierung von Srivasso lesen Sie bitte den Abschnitt „3. Wie ist Srivasso anzuwenden?“ und den Abschnitt „Gebrauchsanweisung für den HandiHaler Inhalator“ am Ende dieser Packungsbeilage .

Srivasso darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tiotropium oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil sind;

  • wenn Sie allergisch gegen Atropin oder verwandte Substanzen, z. B. Ipratropium oder Oxitropium, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Srivasso anwenden.

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.

  • Srivasso wird angewendet für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; es darf nicht angewendet werden, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln.

  • Allergische Reaktionen vom Soforttyp, wie Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Keuchen oder Atemnot können nach der Anwendung von Srivasso auftreten. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

  • Arzneimittel zum Inhalieren wie Srivasso können Brustenge, Husten, Keuchen oder Atemnot unmittelbar nach der Inhalation auslösen. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

  • Achten Sie darauf, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt, da dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung von Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck) führen kann. Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenes Sehen, Augenhalos (Lichthöfe um Lichtquellen) oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen können Anzeichen eines akuten Glaukomanfalls sein. Die die Augen betreffenden Symptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Falls diese Anzeichen oder Symptome auftreten, müssen Sie die Behandlung mit Tiotropiumbromid abbrechen und sofort ärztlichen Rat, wenn möglich den Rat eines Augenarztes, einholen.

  • Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte, wenn sie länger anhält, zu Karies führen. Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten.

  • Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, oder in den letzten 12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob Srivasso für Sie geeignet ist.

  • Wenden Sie Srivasso nicht häufiger als einmal täglich an.

Kinder und Jugendliche

Srivasso wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Srivasso zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie ähnliche Arzneimittel für Ihre Lungenerkrankung, wie etwa Ipratropium oder Oxitropium, anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.

Es wurden keine besonderen Nebenwirkungen beobachtet bei Anwendung von Srivasso zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD, wie etwa Arzneimittel zum Inhalieren gegen Akutbeschwerden (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder Steroide zum Einnehmen oder zum Inhalieren (z. B. Prednisolon).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, außer es wird ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann wegen des Auftretens von Schwindel, verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Srivasso enthält Lactose-Monohydrat

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Srivasso in der empfohlenen Dosis, d. h. 1 Kapsel täglich, können bis zu 5,5 mg Lactose-Monohydrat freigesetzt werden. Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern oder einer Allergie gegen Milcheiweiße (können in geringen Mengen in Lactose-Monohydrat enthalten sein) leiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis: Inhalieren des Inhalts von 1 Kapsel (18 Mikrogramm Tiotropium) einmal täglich. Inhalieren Sie nicht mehr als den Inhalt von 1 Kapsel pro Tag.

Der Inhalt der Kapsel sollte täglich zur gleichen Zeit inhaliert werden. Dies ist wichtig, da Srivasso eine Wirkdauer von 24 Stunden besitzt.

Die Kapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen, nicht zum Einnehmen.

Die Kapseln dürfen nicht heruntergeschluckt werden.

Der HandiHaler Inhalator, in den die Srivasso Kapsel eingelegt wird, durchsticht auf Knopfdruck die Kapsel und ermöglicht damit das Inhalieren des Pulvers.

Stellen Sie sicher, dass Sie einen HandiHaler Inhalator besitzen und mit diesem richtig umgehen können. Lesen Sie den Abschnitt „Gebrauchsanweisung für den HandiHaler Inhalator“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Achten Sie darauf, nicht in den HandiHaler hineinzuatmen.

Bei Problemen im Umgang mit dem HandiHaler bitten Sie Ihren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Apotheker, Ihnen den korrekten Gebrauch zu zeigen.

Einmal pro Monat sollten Sie den HandiHaler reinigen, wie in der „Gebrauchsanweisung für den HandiHaler Inhalator“ am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben.

Achten Sie bei der Anwendung von Srivasso darauf, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt. Ist Pulver zur Inhalation in die Augen gelangt und treten Symptome wie verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen auf, sind die Augen unverzüglich mit lauwarmem Wasser zu spülen. Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Atmung verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt hierüber so bald wie möglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Srivasso wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Srivasso angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Kapsel Srivasso pro Tag inhalieren, sollten Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, eine erhöhte Herzfrequenz oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

Wenn Sie die Anwendung von Srivasso vergessen haben

Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach. Sie dürfen jedoch nicht die doppelte Dosis (2 Kapseln) auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Srivasso abbrechen

Bevor Sie die Anwendung von Srivasso abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Srivasso abbrechen, können die Symptome und Beschwerden der COPD zunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die Srivasso anwendeten, und sind gemäß ihrer Häufigkeit mit häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt aufgeführt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Trockener Mund: Dies tritt normalerweise in leichter Form auf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schwindel

  • Kopfschmerzen

  • Geschmacksstörungen

  • Verschwommenes Sehen

  • Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)

  • Entzündung des Rachens (Pharyngitis)

  • Beeinträchtigung der Stimme (Dysphonie)

  • Husten

  • Sodbrennen (Gastroösophageale Refluxkrankheit)

  • Verstopfung

  • Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich (Candidose)

  • Hautausschlag

  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

  • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Schlaflosigkeit (Insomnie)

  • Augenhalos (Lichthöfe) um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)

  • Erhöhter Augeninnendruck

  • Unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)

  • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

  • Herzklopfen (Palpitation)

  • Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemnot unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)

  • Nasenbluten

  • Kehlkopfentzündung (Laryngitis)

  • Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

  • Darmverschluss oder Darmlähmung

  • Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis)

  • Entzündung der Zunge (Glossitis)

  • Schluckbeschwerden

  • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

  • Übelkeit

  • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen vom Soforttyp

  • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens verursachen (Angioödem)

  • Nesselsucht

  • Juckreiz

  • Harnwegsinfektionen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Abnahme des Körperwassers (Dehydrierung)

  • Karies

  • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

  • Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut

  • Trockenheit der Haut

  • Gelenkschwellung

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichts oder Rachens (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel). Diese können entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung von Srivasso auftreten. Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen Arzneimitteln zur Inhalation bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Keuchen oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten. Informieren Sie in solchen Fällen sofort einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt‑Georg‑Kiesinger‑Allee 3, D‑53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Entnahme der ersten Kapsel aus einer Blisterpackung ist die angebrochene Blisterpackung in den folgenden 9 Tagen durch Anwendung einer Kapsel täglich aufzubrauchen.

Entsorgen Sie den HandiHaler Inhalator 12 Monate nach dem ersten Gebrauch.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Srivasso enthält

Der Wirkstoff ist Tiotropium.

Jede Kapsel enthält 18 Mikrogramm des Wirkstoffes Tiotropium (als Tiotropiumbromid 1 H2O).

Bei jeder Inhalation werden aus dem Mundstück des HandiHalers 10 Mikrogramm Tiotropium abgegeben.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (kann geringe Mengen an Milcheiweißen enthalten).

Wie Srivasso aussieht und Inhalt der Packung

Srivasso ist eine hellgrüne Hartkapsel, gefüllt mit Pulver zur Inhalation, auf der der Produktcode „TI 01“ und das Firmenlogo aufgedruckt sind.

Srivasso ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

  • Packung mit 30 Kapseln

  • Packung mit 60 Kapseln

  • Packung mit 90 Kapseln

  • Packung mit 10 Kapseln und 1 HandiHaler Inhalator

  • Packung mit 30 Kapseln und 1 HandiHaler Inhalator

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Örtlicher Vertreter in Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Tel.: 0 800 / 77 90 900

Fax: 0 61 32 / 72 99 99

E‑Mail: info@boehringer-ingelheim.de

Mitvertrieb

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Island, Liechtenstein, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Ungarn, Zypern: Srivasso

Bulgarien: Сривасо

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

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Gebrauchsanweisung für den HandiHaler Inhalator

Der HandiHaler Inhalator ermöglicht Ihnen das Inhalieren des in den Srivasso Kapseln enthaltenen Arzneimittels, das Ihnen Ihr Arzt gegen Ihre Atemprobleme verordnet hat.

Der HandiHaler wurde speziell für Srivasso entwickelt und darf nicht zur Anwendung von anderen Arzneimitteln verwendet werden.

Der HandiHaler ist zur mehrmaligen Anwendung nur von Ihnen selbst vorgesehen.

Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes zur Anwendung von Srivasso sehr sorgfältig. Nach der ersten Anwendung können Sie Ihren HandiHaler bis zu einem Jahr lang zur Inhalation von Srivasso verwenden.

Der HandiHaler besteht aus:

1 Schutzkappe

2 Mundstück

3 Geräteunterteil

4 Anstechknopf

5 Kapselkammer

1. Zum Öffnen der Schutzkappe drücken Sie den Knopf vollständig ein und lassen ihn wieder los.

2. Öffnen Sie die Schutzkappe durch Hochziehen vollständig. Öffnen Sie dann das Mundstück durch Hochziehen.

3. Entnehmen Sie der Blisterpackung eine Srivasso Kapsel (nur unmittelbar vor der Anwendung, siehe „Handhabung der Blisterpackung“) und legen Sie diese wie abgebildet in die Kapselkammer (5) ein. Es ist unerheblich, welches Ende der Kapsel nach oben oder nach unten zeigt.

4. Klappen Sie das Mundstück fest zu, bis Sie einen Klick hören. Lassen Sie dabei die Schutzkappe aufgeklappt.

5. Halten Sie den HandiHaler mit dem Mundstück nach oben. Drücken Sie den grünen Anstechknopf nur einmal bis zum Anschlag ein und lassen Sie ihn danach wieder los. Die Kapsel wird damit angestochen. So wird ermöglicht, dass das Arzneimittel abgegeben wird, wenn Sie einatmen.

6. Atmen Sie zunächst ohne Gerät tief aus.

Wichtig: Atmen Sie nicht in das Mundstück hinein.

7. Führen Sie anschließend den HandiHaler an den Mund und umschließen Sie das Mundstück fest mit den Lippen. Halten Sie den Kopf aufrecht. Atmen Sie langsam und tief ein, aber stark genug, bis Sie hören oder fühlen, dass die Kapsel vibriert. Inhalieren Sie, bis Ihre Lungen gefüllt sind. Dann halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an, ohne dass es unangenehm wird. Nehmen Sie dabei den HandiHaler aus dem Mund. Atmen Sie anschließend normal weiter.

Wiederholen Sie Schritt 6 und 7 einmal, um die Kapsel vollständig zu entleeren.

8. Zum Entfernen und Entsorgen der leeren Kapsel klappen Sie das Mundstück wieder auf und lassen die Kapsel aus dem HandiHaler fallen.

Zur Aufbewahrung Ihres HandiHalers verschließen Sie Mundstück und Schutzkappe wieder.

Reinigung des HandiHalers

Reinigen Sie den HandiHaler einmal pro Monat. Klappen Sie Schutzkappe und Mundstück nacheinander auf. Öffnen Sie anschließend das Geräteunterteil durch Hochheben des Anstechknopfes. Zur Entfernung von Pulverresten spülen Sie den kompletten HandiHaler mit warmem Wasser. Trocknen Sie den HandiHaler sorgfältig, indem Sie das restliche Wasser auf ein Papierhandtuch schütten. Lassen Sie ihn anschließend mit geöffneter Schutzkappe, Mundstück und Geräteunterteil an der Luft trocknen. Da der Trockenvorgang 24 Stunden dauert, reinigen Sie den HandiHaler unmittelbar nach der Anwendung, sodass er für Ihre nächste Dosis bereit ist.

Die Außenseite des Mundstücks können Sie nach Bedarf mit einem feuchten, jedoch nicht nassen Tuch reinigen.

Handhabung der Blisterpackung

A. Trennen Sie die Srivasso Blisterpackung entlang der Perforation in zwei Hälften.

B. Ziehen Sie die Folie erst unmittelbar vor der Anwendung mit Hilfe der Lasche soweit ab, dass eine ganze Kapsel komplett sichtbar wird. Falls dabei versehentlich eine zweite Kapsel der Luft ausgesetzt wird, muss diese entsorgt werden.

C. Entnehmen Sie die Kapsel.

Srivasso Kapseln enthalten nur eine kleine Menge Pulver, so dass die Kapseln nur teilweise gefüllt sind.

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