SUMATRIPTAN Aurobindo 50 mg Tabletten

Sumatriptan Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Triptane bezeichnet (ebenfalls bekannt als 5-HT₁-Rezeptoragonisten) und für die Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen angewendet werden.

Migräne-Symptome können durch eine vorübergehende Erweiterung von Blutgefäßen im Kopf hervorgerufen werden. Sumatriptan Aurobindo soll die Erweiterung dieser Blutgefäße reduzieren. Dies wiederum trägt zur Linderung der Kopfschmerzen und sonstigen Symptome eines Migräneanfalls, wie Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Geräuschempfindlichkeit, bei.

Sumatriptan Aurobindo wirkt nur dann, wenn ein Migräneanfall bereits eingesetzt hat. Es kann das Auftreten eines Anfalls nicht verhindern.

Sumatriptan darf nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls angewendet werden.

Sumatriptan Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wie zum Beispiel Arterienverengung (ischämische Herzerkrankung), Brustschmerzen (Angina pectoris) oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten.

• wenn bei Ihnen Kreislaufstörungen in den Beinen auftreten, die beim Gehen krampfartige Schmerzen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).

• wenn Sie einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall (wird auch als transitorische ischämische Attacke oder TIA bezeichnet) hatten.

• wenn Sie zu hohen Blutdruck haben. Wenn der Bluthochdruck geringfügig ist und behandelt wird, können Sie Sumatriptan Aurobindo eventuell verwenden.

• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

• gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Migräne, die Ergotamin enthalten oder ähnlichen Arzneimitteln wie z. B. Methysergid oder andere Triptane/5-HT_1-Rezeptoragonisten (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet werden).

• gemeinsam mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmern – MAO-Hemmern) oder wenn Sie solche innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Aurobindo einnehmen.

Zusätzliche Risikofaktoren liegen vor,

• wenn Sie ein starker Raucher sind oder gerade eine Nikotinersatztherapie machen und ganz besonders

• wenn Sie ein Mann über 40 oder

• wenn Sie eine Frau in der Menopause (Wechseljahre) sind.

In sehr seltenen Fällen kam es nach der Anwendung von Sumatriptan zu schwerwiegenden Herzproblemen, obwohl die Personen vorher keine Anzeichen einer Herzerkrankung zeigten.

Wenn einer oder mehrere der aufgelisteten Punkte auf Sie zutreffen, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko eine Herzerkrankung zu bekommen. Daher:

Wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten oder wenn bei Ihnen Umstände vorliegen, die das Entstehen von Krampfanfällen begünstigen, z. B. eine Kopfverletzung oder häufiger Alkoholgenuss oder wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben:

Wenn Sie auf bestimmte Antibiotika, sogenannte Sulfonamide, allergisch reagieren.

In diesem Fall kann es sein, dass Sie auch auf Sumatriptan Aurobindo allergisch reagieren. Wenn Sie nicht wissen, ob das Antibiotikum, auf das Sie allergisch reagieren, ein Sulfonamid ist:

Wenn Sie bestimmte Antidepressiva, sogenannte SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) einnehmen

Wenn Sie Sumatriptan Aurobindo häufig anwenden

Eine zu häufige Anwendung von Sumatriptan Aurobindo kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.

Wenn Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Aurobindo Engegefühl oder Schmerzen in der Brust spüren

Diese Auswirkungen können sehr intensiv sein, sind aber im Allgemeinen schnell vorbei. Wenn sie andauern oder schlimmer werden:

Einnahme von Sumatriptan Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Sumatriptan Aurobindo eingenommen werden, andere können Nebenwirkungen verursachen, wenn man sie mit Sumatriptan Aurobindo einnimmt.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Ergotamin, das auch zur Behandlung von Migräne verwendet wird, oder ähnliche Arzneimittel wie Methysergid (siehe Abschnitt 2). Sumatriptan Aurobindo und diese Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam verwendet werden. Nehmen Sie Sumatriptan Aurobindo frühestens 24 Stunden, nachdem Sie diese Arzneimittel verwendet haben, ein und lassen Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Aurobindo mindestens 6 Stunden vergehen, bevor Sie wieder Arzneimittel, die Ergotamin oder ergotaminähnliche Substanzen enthalten, einnehmen.

• andere Triptane/5-HT₁-Rezeptoragonisten (wie z. B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), die auch zur Behandlung von Migräne verwendet werden (siehe Abschnitt 2). Sumatriptan Aurobindo und diese Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam verwendet werden. Nehmen Sie Sumatriptan Aurobindo frühestens 24 Stunden, nachdem Sie diese Arzneimittel verwendet haben, ein und lassen Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Aurobindo mindestens 24 Stunden vergehen, bevor Sie wieder einen anderen Triptan/5-HT₁-Rezeptoragonisten einnehmen.

• SSRIs (selektive-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (selektive-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Sumatriptan Aurobindo kann ein Serotoninsyndrom hervorrufen (das ist eine Ansammlung von Symptomen einschließlich Rastlosigkeit, Verwirrtheit, Schweißausbrüche, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Frösteln, Herzklopfen und Zittern). Wenn Sie davon betroffen sind, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Sumatriptan Aurobindo nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

• Johanniskraut (Hypericum perforatum). Wenn Sie Johanniskrautzubereitungen und gleichzeitig Sumatriptan Aurobindo einnehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Sumatriptan bei Schwangeren vor. Jedoch gibt es bis jetzt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen. Ihr Arzt wird mit Ihnen bereden, ob Sie Sumatriptan Aurobindo anwenden sollten oder nicht anwenden sollten, solange Sie schwanger sind.

• Stillen Sie Ihr Kind für 12 Stunden nach einer Anwendung von Sumatriptan Aurobindo nicht. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese Milch und geben Sie sie nicht Ihrem Säugling.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sowohl die Migränesymptome als auch die Einnahme Ihres Arzneimittels kann Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie hiervon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Die Anwendung von Sumatriptan kann Symptome wie Schwindel und Schwäche hervorrufen, die sich negativ auf Ihre Reaktionszeit auswirken können. Setzen Sie sich so lange nicht hinter das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie auch keine Maschinen, bis Sie wissen, wie Sie auf Sumatriptan reagieren.

Sumatriptan Aurobindo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Sumatriptan Aurobindo bei Auftreten eines Migräneanfalls. Manche Patienten benötigen eventuell eine Dosis von 100 mg Sumatriptan Aurobindo.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Sumatriptan Aurobindo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere (Patienten über 65 Jahre)

Sumatriptan Aurobindo wird für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Patienten mit einer Leberfunktionseinschränkung

Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen 50 mg Sumatriptan Aurobindo verordnet.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tablette mit Wasser, vorzugsweise baldmöglichst nach Beginn eines Migräneanfalls, ein. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie der Ansicht sind, dass die Wirkung von Sumatriptan Aurobindo bei Ihnen zu stark oder nicht stark genug ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dauer der Behandlung:

Wenn sich die Symptome nach der ersten Dosis nicht bessern, dürfen Sie für den selben Anfall keine zweite Dosis einnehmen. Wenn jedoch nachfolgend ein neuer Anfall auftritt, kann Sumatriptan Aurobindo wieder eingenommen werden.

Wenn sich Ihre Symptome nach der ersten Dosis zunächst bessern, dann aber wiederkehren, können Sie eine zweite oder dritte Dosis einnehmen, vorausgesetzt, Sie lassen zwischen den Einnahmen der Dosen mindestens 2 Stunden verstreichen.

In einem Zeitraum von 24 Stunden dürfen Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan Aurobindo einnehmen.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Sumatriptan Aurobindo eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Es können Nebenwirkungen, wie die unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführten, auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Sumatriptan Aurobindo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Symptome können durch den Migräneanfall selbst verursacht werden.

Allergische Reaktion: Holen Sie sofort medizinische Hilfe.

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt.

• Allergie zeigt sich durch Ausschlag, juckenden Ausschlag (Nesselsucht), Keuchen, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Kreislaufzusammenbruch.

Wenn kurz nach der Anwendung von Sumatriptan Aurobindo eines dieser Symptome auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schweregefühl, Druckgefühl, Engegefühl oder Schmerzen in Brust, Hals oder anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen oder Wahrnehmungen einschließlich Taubheit, Kribbeln, Wärme oder Kälte. Diese Auswirkungen können sehr intensiv sein, vergehen aber im Allgemeinen schnell.

Wenn sie fortbestehen oder stärker werden (besonders die Brustschmerzen):

Andere häufige Nebenwirkungen sind:

• Übelkeit oder Erbrechen

• Müdigkeit oder Schläfrigkeit

• Schwindel, Schwächegefühl oder Hitzewallungen

• vorübergehender Blutdruckanstieg

• Atemlosigkeit

• Muskelschmerzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Störungen der Leberfunktion. Wenn Sie eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen lassen, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie Sumatriptan Aurobindo einnehmen.

Bei manchen Patienten können folgende Nebenwirkungen auftreten, die Häufigkeit ist aber nicht bekannt

• Krampfanfälle, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Nackensteifheit

• Sehstörungen, wie Flimmern, eingeschränktes Sehvermögen, Doppeltsehen, Sehverlust und in manchen Fällen Dauerschäden (diese können auch durch den Migräneanfall hervorgerufen werden)

• Herzprobleme, bei denen der Herzschlag schneller oder langsamer wird, Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen (Angina pectoris) oder Herzinfarkt

• blasse, bläulich verfärbte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, Nase oder Kiefer bei Kälte oder Stress (Raynaud Phänomen)

• Schwächegefühl (Blutdruckabfall)

• Schmerzen in der unteren linken Seite des Bauches und blutiger Stuhl (ischämische Colitis)

• Durchfall

• Gelenkschmerzen

• Angstgefühl

• übermäßiges Schwitzen

• Wenn Sie vor kurzem eine Verletzung hatten oder wenn Sie eine Entzündung haben (wie Rheuma oder eine Entzündung des Dickdarms), kann es sein, dass Sie an der Stelle der Verletzung oder der Entzündung Schmerzen verspüren oder dass sich die Schmerzen verschlimmern.

• Schluckbeschwerden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Beschädigung/eines Zerfalls.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Sumatriptan Aurobindo enthält

• Der Wirkstoff ist: Sumatriptan.

  Jede Tablette enthält 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Natriumhydrogencarbonat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Sumatriptan Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten.

Sumatriptan Aurobindo 50 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige, auf beiden Seiten gewölbte Tabletten ohne Überzug mit der Prägung „C“ auf der einen Seite und „33“ auf der anderen Seite.

Sumatriptan Aurobindo 50 mg Tabletten sind verfügbar in Packungen zu 2, 3, 6 und 12 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.