Titretta® Zäpfchen 1000/60
1000 mg/60 mg
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren (ab 66 kg)
Paracetamol, Codeinphosphat-Hemihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was sind Titretta Zäpfchen 1000/60 und wofür werden sie angewendet?
Titretta Zäpfchen 1000/60 können bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren (ab 66 kg) für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Codein. Paracetamol ist ein Schmerzmittel und Fiebersenker. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 beachten?
Titretta Zäpfchen 1000/60 dürfen nicht angewendet werden
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wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Codein, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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von Kindern unter 12 Jahren bzw. Anwendern unter 66 kg
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wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen
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wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde
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bei einem Asthmaanfall
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bei Lungenentzündung (Pneumonie)
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bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
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zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
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wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln
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wenn Sie stillen
Eine Behandlung ist bei chronischer Verstopfung zu vermeiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol oder Codein enthalten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Titretta Zäpfchen 1000/60 anwenden
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bei Abhängigkeit von Opioiden (unter anderem starke Schmerz- und Beruhigungsmittel)
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bei Bewusstseinsstörungen
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bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
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bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen)
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bei Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale)
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wenn bei Ihnen die Gallenblase entfernt wurde
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wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (zum Beispiel durch Leberentzündungen, Gilbert-Meulengracht-Syndrom)
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wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
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bei Nierenfunktionsstörungen (z. B. vorgeschädigte Niere)
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bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
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bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
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bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
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bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
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bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
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bei chronischer Unterernährung
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in höherem Lebensalter
Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf Titretta Zäpfchen 1000/60 kontrollieren. Dies gilt besonders bei Kindern, älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.
Schwere akute Überempfindlichkeitreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, oder Fieber neu auftritt oder ansteigt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen. In einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
Bei niedrigem Blutdruck infolge eines Blutverlustes sollten Titretta Zäpfchen 1000/60 nicht in höheren Dosen angewendet werden.
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Das in Titretta Zäpfchen 1000/60 enthaltene Codein besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem und hoch dosiertem Gebrauch entwickeln sich Gewöhnung sowie körperliche und seelische Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.
Es gibt Einzelfallberichte über die mögliche Entstehung von Mastdarm-Verengungen im Zusammenhang mit der chronischen und hoch dosierten Anwendung von Paracetamol- bzw. Codein-haltigen Zäpfchen.
Kinder und Jugendliche
Titretta Zäpfchen 1000/60 dürfen von Kindern unter 12 Jahren (unter 66 kg) nicht angewendet werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen
Titretta Zäpfchen 1000/60 dürfen nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.
Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
Titretta Zäpfchen 1000/60 werden nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.
Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin oder Moclobemid, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Titretta Zäpfchen 1000/60 dürfen erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Gleichzeitige Anwendung erfordert Vorsichtmaßnahmen
Die gleichzeitige Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 und Beruhigungs- und Schlafmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel (z. B. Amitriptylin, Opipramol, Barbiturate, Zolpidem, Zaleplon, Zopiclon) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Titretta Zäpfchen 1000/60 zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Auch bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel, Antihypertonika (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), aber auch anderer Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel zum Beispiel zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen), Antipsychotika (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen), sowie Alkohol kann die beruhigende und Atem dämpfende Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie zum Beispiel bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (unter anderem Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von Titretta Zäpfchen 1000/60) Leberschäden hervorgerufen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss.
Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Gicht (wie Probenecid) sollte die Dosis von Titretta Zäpfchen 1000/60 verringert werden, da der Abbau des Wirkstoffs Paracetamol verlangsamt sein kann.
Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) kann die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentazocin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.
Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Titretta Zäpfchen 1000/60 verstärken.
Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 zusammen mit Alkohol
Nehmen Sie während der Behandlung mit Titretta Zäpfchen 1000/60 keinen Alkohol zu sich, da das Risiko für Leberschäden erhöht wird, Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst und Nebenwirkungen verstärkt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Titretta Zäpfchen 1000/60 nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes anwenden, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Titretta Zäpfchen 1000/60 nicht anwenden, da der in Titretta Zäpfchen 1000/60 enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.
Bei längerfristiger Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
Stillzeit
Wenden Sie Titretta Zäpfchen 1000/60 nicht an, wenn Sie stillen. Sowohl Paracetamol als auch Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.
Falls Sie versehentlich in der Stillzeit Titretta Zäpfchen 1000/60 angewendet haben, beobachten Sie Ihr Kind sorgfältig, ob es Trinkschwierigkeiten hat oder ungewöhnlich ruhig und schläfrig wirkt, und wenden sich umgehend an Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Titretta Zäpfchen 1000/60 können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt werden.
Titretta Zäpfchen 1000/60 enthalten Hartfett
Bei der Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 kann es wegen des Hilfsstoffs Hartfett bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
3. Wie sind Titretta Zäpfchen 1000/60 anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter (ab 66 kg)
Erwachsene und Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter (ab 66 kg) sollten nach Bedarf 1 Zäpfchen alle 6 Stunden in den Enddarm einführen. Es dürfen nicht mehr als 4 Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.
In der Regel wird Ihr Arzt die tägliche Gesamtdosis auf ein Maximum von 2 Zäpfchen (entsprechend 2000 mg Paracetamol und 120 mg Codein) begrenzen, wenn Sie:
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an chronischem Alkoholismus leiden
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von Wasserentzug (Dehydratation) betroffen sind
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chronisch unterernährt sind
Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage angewendet werden. Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Kinder unter 12 Jahren (unter 66 kg)
Titretta Zäpfchen 1000/60 dürfen bei Kindern im Alter unter 12 Jahren (unter 66 kg) auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.
Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Meulengracht-Syndrom wird Ihr Arzt Ihre Dosis vermindern bzw. den Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängern. In der Regel wird Ihr Arzt die tägliche Gesamtdosis auf 2 Zäpfchen (2000 mg Paracetamol und 120 mg Codein) begrenzen.
Mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion
Dieses Arzneimittel ist für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht geeignet, da eine reduzierte Dosis erforderlich ist. Geeignete Darreichungsformen (mit höchstens 500 mg Paracetamol) sind verfügbar.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten können größere Dosierungsabstände erforderlich sein, weil die Ausscheidung von Codein verlangsamt erfolgt. Sofern Sie zusätzlich geschwächt oder bettlägerig sind bzw. eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, kann auch ein Wechsel auf ein Arzneimittel mit geringerer Wirkstärke erforderlich werden.
Art der Anwendung
Die Zäpfchen sind von ihrer Umhüllung zu befreien und werden möglichst nach dem Stuhlgang rektal angewendet (d. h. in den Enddarm eingeführt). Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in warmes Wasser tauchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Titretta Zäpfchen 1000/60 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Titretta Zäpfchen 1000/60 angewendet haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung von Paracetamol treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.
Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma. Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) der glatten Muskulatur erhöhen.
Bei Anwendung zu großer Mengen von Titretta Zäpfchen 1000/60 ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.
Wenn Sie die Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sie können diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Anwendung der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten.
Wenn Sie die Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 abbrechen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Bei plötzlicher Beendigung der Anwendung (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Wichtiger Hinweis
Befolgen Sie bei den ersten Anzeichen von Haut- oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere bei einer allergischen Schockreaktion, die folgenden Schritte:
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Titretta Zäpfchen 1000/60 dürfen nicht nochmals angewendet werden.
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Rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Übelkeit, Erbrechen
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Stuhlverstopfung
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Müdigkeit
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leichte Kopfschmerzen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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leichte Schläfrigkeit
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Bei Anwendung höherer Dosen wurden Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
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Kurzatmigkeit
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Mundtrockenheit
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Schlafstörungen
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Juckreiz, Hautrötungen, allergischer Hautausschlag, Nesselsucht
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Ohrensausen (Tinnitus)
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
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Fälle von schweren Hautreaktionen, auch allergisch bedingt, z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes gerneralisiertes pustulöses Exanthem
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verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie)
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leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
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Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen (Analgetika-Asthma)
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allergische Reaktionen in Form von Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu einer Schockreaktion
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Blutbildveränderungen, wie eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme (Panzytopenie)
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Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
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Bei Anwendung höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen kann es zu Atemdämpfung kommen. Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftreten.
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Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!
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Es wurden bei Anwendung hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.
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Bei Anwendung höherer Dosen traten Sehstörungen auf.
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Titretta Zäpfchen 1000/60 aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Zäpfchenfolie und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Titretta Zäpfchen 1000/60 enthalten
Die Wirkstoffe sind Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat.
1 Zäpfchen enthält 1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen
Wie Titretta Zäpfchen 1000/60 aussehen und Inhalt der Packung
Weiße bis gelblich-weiße, torpedoförmige Zäpfchen verpackt in weißer, einseitig schwarz bedruckter, PE-beschichteter PVC-Folie
Titretta Zäpfchen 1000/60 sind in Packungen mit 10 (N1) und 30 (N2) Zäpfchen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.