
Tremfya 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
Guselkumab
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper“ bezeichneten Proteintyp handelt.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Colitis ulcerosa in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
Colitis ulcerosa
Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen, oder im Falle einer Unverträglichkeit, können Sie Tremfya erhalten.
Die Anwendung von Tremfya bei Colitis ulcerosa kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie blutiger Stuhl, der Drang, schnell auf die Toilette gehen zu müssen, und die Häufigkeit, mit der Sie auf die Toilette gehen müssen, Bauchschmerzen und die Entzündung der Darmschleimhaut, zu verringern. Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit zur Ausübung normaler täglicher Aktivitäten verbessern und Müdigkeit verringern.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tremfya beachten?
Tremfya darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Tremfya Ihren Arzt um Rat.
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wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden,
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wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird;
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wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben;
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wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat;
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wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen (siehe nachfolgend unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen“);
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wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.
Nach Einschätzung Ihres Arztes können möglicherweise vor und während der Anwendung von Tremfya Blutuntersuchungen erforderlich sein, um zu überprüfen, ob Ihre Leberenzymwerte erhöht sind. Erhöhungen der Leberenzyme können bei Patienten, die Tremfya alle 4 Wochen erhalten, häufiger auftreten als bei Patienten, die Tremfya alle 8 Wochen erhalten (siehe „Wie ist Tremfya anzuwenden?“ in Abschnitt 3).
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen. Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden.
Anzeichen oder Symptome von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden.
Bei der Therapie mit Tremfya sind schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten. Die Symptome können Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, Benommenheit oder Schwindelgefühl oder Quaddelbildung umfassen (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).
Brechen Sie die Behandlung mit Tremfya ab und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.
Kinder und Jugendliche
Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
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wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
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wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
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Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
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Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Tremfya enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 pro Fertigpen, entsprechend 0,5 mg/ml.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
3. Wie ist Tremfya anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen.
Colitis ulcerosa
Behandlungsbeginn:
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Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.
Erhaltungstherapie:
Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:
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Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.
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Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.
Sie können zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren. In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich Tremfya richtig injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung“, die der Packung beiliegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen
Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Anzeichen oder Symptome können sein:
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Atem- oder Schluckbeschwerden
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Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
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starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen
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Benommenheit, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl
Andere Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Infektionen der Atemwege
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Kopfschmerzen
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Gelenkschmerzen (Arthralgie)
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Durchfall
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Rötung, Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
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erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut
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Hautausschlag
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
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allergische Reaktion
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verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der so genannten Neutrophilen
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Herpes-simplex-Infektionen
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Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz)
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Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
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Nesselausschlag
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tremfya aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fertigpen-Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Nicht schütteln.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält. Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem Kühlschrank, belassen Sie den Fertigpen im Umkarton und lassen Sie ihn Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.
Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tremfya enthält
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Der Wirkstoff ist: Guselkumab. Jeder Fertigpen enthält 200 mg Guselkumab in 2 ml Lösung.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung (Injektion). Es ist in Packungen mit einem Fertigpen und in Bündelpackungen mit 2 Einzelkartons mit jeweils 1 Fertigpen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hinweise zur Anwendung
Tremfya 200 mg
Injektionslösung im Fertigpen
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EINMALIGE ANWENDUNG
Wichtig
Tremfya wird in einem Fertigpen zum Einmalgebrauch mit einer Dosis von 200 mg zur Verfügung gestellt.
Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollen Sie vor der ersten Injektion mit dem Tremfya-Fertigpen über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung des Tremfya-Fertigpens sowie bei jeder neuen Anwendung. Eventuell liegen neue Informationen vor. Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Jeder Tremfya-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen nach der Anwendung (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie Ihren Tremfya-Fertigpen nicht wieder.
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Angaben zur Lagerung |
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Den Fertigpen niemals schütteln.
Bewahren Sie Ihren Fertigpen im Originalkarton auf, um ihn vor Licht und Beschädigung zu schützen.
Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
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Benötigen Sie Hilfe? |
Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage.
Der Fertigpen auf einen Blick
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1. Bereiten Sie den Fertigpen vor
Lassen Sie Tremfya Raumtemperatur annehmen
Nehmen Sie den Umkarton mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank und lassen Sie diesen vor Gebrauch auf einer ebenen Fläche für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.
Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“) auf dem Umkarton.
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen oder das Siegel des Umkartons beschädigt ist.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.
2. Bereiten Sie sich auf Ihre Injektion vor
Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um festzustellen, ob Sie klar bis leicht gelblich ist
Entnehmen Sie den Fertigpen aus dem Umkarton.
Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster. Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Außerdem können Luftblasen sichtbar sein.
Das ist normal.
Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit:
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trübe oder
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verfärbt ist oder
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große Teilchen aufweist.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.
Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus
Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:
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Vorderseite der Oberschenkel
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Unterer Bauch
Nicht im Umkreis von 5 Zentimetern um den Bauchnabel injizieren.
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Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig, verdickt oder verhärtet ist oder Blutergüsse aufweist. Nicht in Bereiche injizieren, die Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen.
Waschen Sie die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle
Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen. Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.
3. Tremfya mit Hilfe des Fertigpen injizieren
Wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die Verschlusskappe ab
Berühren Sie nicht den gelben Nadelschutz! |
Dadurch kann die Injektion ausgelöst werden und Sie erhalten die Dosis nicht. |
Ziehen Sie die Verschlusskappe gerade ab. Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
Injizieren Sie Tremfya innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Verschlusskappe.
Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf. Dies könnte die Nadel beschädigen.
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er nach dem Abziehen der Verschlusskappe fallen gelassen wurde.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.
Setzen Sie den Fertigpen gerade auf die Injektionsstelle auf. Drücken Sie den Pen nach unten und halten Sie ihn fest
Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an! |
Wenn Sie dies tun, rastet der Nadelschutz ein und Sie erhalten nicht die gesamte Dosis. |
Halten Sie den Fertigpen gerade auf die Injektionsstelle, sodass der gelbe Nadelschutz die Haut berührt und das Sichtfenster zu Ihnen zeigt.
Drücken Sie den Fertigpen nach unten und halten Sie ihn gegen die Haut gedrückt.
Sie hören das erste Klickgeräusch.
Drücken Sie den Fertigpen etwa 10 Sekunden lang fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klickgeräusch hören
Sie sind fast fertig.
Halten Sie den Fertigpen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt und vergewissern Sie sich, dass die Injektion abgeschlossen ist
Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich der Kolben nicht mehr bewegt und das Sichtfenster ausfüllt.
Gerade hochheben
4. Nach Ihrer Injektion
Überprüfen Sie die Injektionsstelle
An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer sanften Druck auf die Haut aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist.
Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Versehen Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster.
Damit ist die Injektion abgeschlossen!
Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen
Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.
Werfen Sie den Fertigpen nicht in den Hausmüll.
Geben Sie Ihren durchstichsicheren Behälter nicht zum Recycling.