Tremfya 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper“ bezeichneten Proteintyp handelt.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Colitis ulcerosa in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.

Colitis ulcerosa

Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen, oder im Falle einer Unverträglichkeit, können Sie Tremfya erhalten.

Die Anwendung von Tremfya bei Colitis ulcerosa kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie blutiger Stuhl, der Drang, schnell auf die Toilette gehen zu müssen, und die Häufigkeit, mit der Sie auf die Toilette gehen müssen, Bauchschmerzen und die Entzündung der Darmschleimhaut, zu verringern. Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit zur Ausübung normaler täglicher Aktivitäten verbessern und Müdigkeit verringern.

Tremfya darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Tremfya Ihren Arzt um Rat.

• wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden,

• wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird;

• wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben;

• wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat;

• wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen (siehe nachfolgend unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen“);

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.

Nach Einschätzung Ihres Arztes können möglicherweise vor und während der Anwendung von Tremfya Blutuntersuchungen erforderlich sein, um zu überprüfen, ob Ihre Leberenzymwerte erhöht sind. Erhöhungen der Leberenzyme können bei Patienten, die Tremfya alle 4 Wochen erhalten, häufiger auftreten als bei Patienten, die Tremfya alle 8 Wochen erhalten (siehe „Wie ist Tremfya anzuwenden?“ in Abschnitt 3).

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen. Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden.

Anzeichen oder Symptome von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden.

Bei der Therapie mit Tremfya sind schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten. Die Symptome können Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, Benommenheit oder Schwindelgefühl oder Quaddelbildung umfassen (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).

Brechen Sie die Behandlung mit Tremfya ab und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.

Kinder und Jugendliche

Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Tremfya enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 pro Fertigspritze, entsprechend 0,5 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen.

Colitis ulcerosa

Behandlungsbeginn:

• Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.

Erhaltungstherapie:

Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:

• Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.

• Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.

Sie können zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren. In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich Tremfya richtig injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.

Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung“, die der Packung beiliegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Anzeichen oder Symptome können sein:

• Atem- oder Schluckbeschwerden

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

• starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen

• Benommenheit, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen der Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen

• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

• Durchfall

• Rötung, Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

• erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut

• Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktion

• verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der so genannten Neutrophilen

• Herpes-simplex-Infektionen

• Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz)

• Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)

• Nesselausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Nicht schütteln.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält. Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem Kühlschrank, belassen Sie die Fertigspritze im Umkarton und lassen Sie sie Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.

Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tremfya enthält

• Der Wirkstoff ist: Guselkumab. Jede Fertigspritze enthält 200 mg Guselkumab in 2 ml Lösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung

Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung (Injektion). Es ist in Packungen mit einer Fertigspritze und in Bündelpackungen mit 2 Einzelkartons mit jeweils 1 Fertigspritze erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955

jancil@its.jnj.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hinweise zur Anwendung
Tremfya
200 mg Fertigspritze

EINMALIGE ANWENDUNG

Wichtig

Tremfya wird in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit einer Dosis von 200 mg zur Verfügung gestellt.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollen Sie vor der ersten Injektion mit der Tremfya-Fertigspritze über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.

Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung der Tremfya-Fertigspritze sowie bei jeder neuen Anwendung. Eventuell liegen neue Informationen vor. Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Jede Tremfya-Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze nach der Anwendung (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie Ihre Tremfya-Fertigspritze nicht wieder.

Die Tremfya-Fertigspritze ist für Injektionen unter die Haut und nicht in Muskeln oder Venen vorgesehen. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenkörper eingezogen und rastet dort ein.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze niemals schütteln.

Bewahren Sie Ihre Fertigspritze im Originalkarton auf, um sie vor Licht und Beschädigung zu schützen.

Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage.

Die Fertigspritze auf einen Blick

1. Bereiten Sie die Fertigspritze vor

Lassen Sie Tremfya Raumtemperatur annehmen

Nehmen Sie den Umkarton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie diesen vor Gebrauch auf einer ebenen Fläche für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.

Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise.

Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“).

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder das Siegel des Umkartons beschädigt ist.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einer neuen Fertigspritze.

2. Bereiten Sie sich auf Ihre Injektion vor

Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um festzustellen, ob sie klar bis leicht gelblich ist

Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton.

Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster. Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Außerdem können Luftblasen sichtbar sein. Das ist normal.

Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit:

• trübe oder

• verfärbt ist oder

• große Teilchen aufweist.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einer neuen Fertigspritze.

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus

Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:

• Vorderseite der Oberschenkel

• Unterer Bauch

  Nicht im Umkreis von 5 Zentimetern um den Bauchnabel injizieren.

• Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).

Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig, verdickt oder verhärtet ist oder Blutergüsse aufweist. Nicht in Bereiche injizieren, die Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen.

Waschen Sie die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle

Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.

Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen. Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.

3. Nehmen Sie die Injektion von Tremfya mit Hilfe der Fertigspritze vor

Entfernen Sie die Nadelhülle, wenn Sie für die Injektion bereit sind

Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab. Das Erscheinen von Flüssigkeitstropfen ist normal.

Injizieren Sie Tremfya innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelhülle. Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen oder zu einer Nadelstichverletzung führen kann.

Berühren Sie nicht die Nadel und berühren Sie mit der Nadel auch keine Oberflächen. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einer neuen Fertigspritze.

Halten oder ziehen Sie den Kolben zu keinem Zeitpunkt.

Erfassen Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von ungefähr 45 Grad ein

Es ist wichtig, dass Sie eine so große Hautfalte erfassen, dass die Injektion unter die Haut und nicht in den Muskel erfolgt.

Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, pfeilwurfähnlichen Bewegung ein.

Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag nach unten, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren

Beim Drücken des Kolbens spüren Sie einen gewissen Widerstand; das ist normal.

Drücken Sie den Kolben nicht weiter, um die Nadel aus der Haut zu ziehen

Die Nadel wird in den Sprittzenkörper zurückgezogen und rastet ein.

4. Nach Ihrer Injektion

Überprüfen Sie die Injektionsstelle

An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer sanften Druck auf die Haut aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist.

Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Versehen Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster.

Damit ist die Injektion abgeschlossen!

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behälter.

Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.

Werfen Sie Ihre Fertigspritze nicht in den Hausmüll.

Geben Sie Ihren durchstichsicheren Behälter nicht zum Recycling.