VALSARTAN-comp PUREN 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan-comp PUREN Filmtabletten enthalten zwei Wirkstoffe, Valsartan und Hydrochlorothiazid. Diese beiden Wirkstoffe helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

• Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid erhöht die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Valsartan-comp PUREN wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, dass eine dieser Erkrankungen auftritt.

Valsartan-comp PUREN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Valsartan-comp PUREN auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung, Zerstörung der kleinen Gallengänge innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose) leiden, die zu einem Rückstau von Galle in der Leber führen können (Cholestase).

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

• wenn Sie kein Wasser lassen können (Anurie).

• wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden.

• wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre Calciumwerte im Blut zu hoch sind.

• wenn Sie an Gicht leiden.

• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsartan-comp PUREN einnehmen.

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Valsartan-comp PUREN schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Seien Sie besonders vorsichtig mit Valsartan-comp PUREN,

• wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Unter Umständen muss Ihr Arzt dann die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

• wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.

• wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.

• wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.

• wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.

• wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder einen Herzinfarkt erlitten haben. Folgen Sie genau der Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis. Ihr Arzt kann auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.

• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

• wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.

• wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan-comp PUREN nicht empfohlen.

• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

• wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  Wenn diese Symptome während der Einnahme von Valsartan-comp PUREN auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsartan-comp PUREN sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

• wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.

• wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut zu hoch sind.

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

  • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

  • Aliskiren.

• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Valsartan-comp PUREN einnehmen.

• wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Valsartan-comp PUREN auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten, ist das Risiko zur Entwicklung einer Allergie größer.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Valsartan-comp PUREN darf nicht eingenommen werden“.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Valsartan-comp PUREN bemerken. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Valsartan-comp PUREN nicht eigenmächtig.

Valsartan-comp PUREN kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Valsartan-comp PUREN bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Valsartan-comp PUREN in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsartan-comp PUREN darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan-comp PUREN in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die Anwendung von Valsartan-comp PUREN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Valsartan-comp PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan-comp PUREN zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen

• Arzneimittel oder Wirkstoffe, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können, wie z. B. Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin

• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können, wie z. B. Diuretika (harntreibende Mittel), Kortikosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G

• einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung (Ciclosporin) oder ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS Infektion (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan-comp PUREN verstärken

• Arzneimittel, die „Torsade de Pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, sowie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika

• Arzneimittel, die den Natriumgehalt im Blut verringern, wie z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika

• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, wie z. B. Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

• Vitamin D als Therapeutikum und Calcium-Präparate

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen, wie z. B. Metformin, oder Insulin)

• Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks einschließlich Methyldopa, ACE-Hemmer (wie z. B. Enalapril, Lisinopril, etc.) oder Aliskiren (siehe auch die Abschnitte „Valsartan-comp PUREN darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin

• Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

• Arzneimittel zur Anhebung des Blutzuckerspiegels, wie z. B. Diazoxid oder Betablocker

• Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid

• Schmerzmittel, wie z. B. nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs) einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2 Hemmer) und Acetylsalicylsäure über 3 g

• muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin

• Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen wie z. B. Magen-Darm-Krämpfe, Harnblasenkrämpfe, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinsonerkrankung und Narkosemittel)

• Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonerkrankung und auch zur Vorbeugung bestimmter Viruserkrankungen)

• Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel primär zur Senkung hoher Blutfettwerte)

• Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation

• Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Arzneimittel mit schlaffördernder oder schmerzlindernder Wirkung, die z. B. während einer Operation angewendet werden)

• Jodkontrastmittel (Mittel zur Verwendung von bildgebenden Untersuchungen)

Einnahme von Valsartan-comp PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsartan-comp PUREN vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Valsartan-comp PUREN in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsartan-comp PUREN darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan-comp PUREN in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Valsartan-comp PUREN wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug lenken, Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Valsartan-comp PUREN reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann auch dieses Arzneimittel in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Valsartan-comp PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Valsartan-comp PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Valsartan-comp PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan-comp PUREN Sie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

• Die empfohlene Dosis von Valsartan-comp PUREN beträgt 1 Tablette pro Tag.

• Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.

• Sie können Valsartan-comp PUREN mit oder ohne Nahrung einnehmen.

• Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan-comp PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Falls bei Ihnen starker Schwindel auftritt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-comp PUREN vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-comp PUREN abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Valsartan-comp PUREN abbrechen, kann dies dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schwierigkeiten beim Schlucken

• Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen

• Schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, geröteter Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber führen kann (toxische epidermale Nekrolyse)

• Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen (Agranulozytose)

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten oder von nicht bekannter Häufigkeit.

Wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, brechen Sie die Einnahme von Valsartan-comp PUREN ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Husten

• niedriger Blutdruck

• Benommenheit

• Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)

• Muskelschmerzen

• Müdigkeit

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl

• Verschwommenes Sehen

• Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Schwindel

• Durchfall

• Gelenkschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwierigkeiten beim Atmen

• stark herabgesetzte Urinmenge

• niedriger Natriumgehalt im Blut (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann)

• niedriger Kaliumgehalt im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, unregelmäßigem Herzschlag)

• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche)

• erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)

• erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)

• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (dieser kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)

• Synkope (Ohnmachtsanfall)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die Valsartan oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, berichtet:

Valsartan

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Drehschwindel

• Bauchschmerzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Hautentzündung)

• Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome

• Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)

• niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)

• hoher Kaliumgehalt im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)

• allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)

• Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz

• Erhöhung von Leberwerten

• Absinken des Hämoglobinspiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut. Beides kann in schweren Fällen zu Blutarmut (Anämie) führen.

• Nierenversagen

• niedriger Natriumspiegel im Blut (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann)

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• geringer Kaliumwert im Blut

• Anstieg der Blutfette

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• geringer Natriumwert im Blut

• geringer Magnesiumwert im Blut

• hoher Harnsäurewert im Blut

• juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag

• verringerter Appetit

• leichte Übelkeit und Erbrechen

• Schwäche, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen

• Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht)

• hoher Calciumwert im Blut

• hoher Blutzuckerwert

• Zucker im Urin

• Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustands

• Verstopfung, Durchfall, Unwohlsein im Magen-Darm-Bereich, Lebererkrankungen, die zusammen mit gelber Haut oder gelben Augen auftreten können

• unregelmäßiger Herzschlag

• Kopfschmerzen

• Schlafstörungen

• traurige Stimmung (Depression)

• niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)

• Schwindel

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl

• Sehstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber (Gefäßentzündungen)

• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktionen)

• schwere Hauterkrankung, die Hautausschlag, rote Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (toxische epidermale Nekrolyse) verursacht

• Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)

• schwere Oberbauchschmerzen (Pankreatitis)

• Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, Keuchen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem)

• Fieber, Halsschmerzen, gehäuftes Auftreten von Infektionen (Agranulozytose)

• blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Urin (hämolytische Blutarmut),

• Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Leukopenie)

• Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckungen und -krämpfe, schnelle Atmung (hypochloraemische Alkalose)

• Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

• sehr stark reduzierte Urinausscheidung (mögliche Anzeichen von Nierenfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz)

• Akute Kurzsichtigkeit (akute Myopie), Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom)

• Hautausschlag, rote Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen und Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme)

• Muskelkrämpfe

• Fieber (Pyrexie)

• Schwäche (Asthenie)

• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

Nicht über 30 °C lagern.

HDPE-Flasche:

Nicht über 30 °C lagern.

Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Valsartan-comp PUREN enthält

• Die Wirkstoffe sind: Valsartan und Hydrochlorothiazid.

  Jede Filmtablette Valsartan-comp PUREN 160 mg/12,5 mg enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern:

  Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ B), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum.

  Filmüberzug:

  Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)‑hydroxid‑oxid x H₂O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Valsartan-comp PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Dunkelrote, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „I“ auf der einen Seite und „62“ auf der anderen Seite.

Valsartan-comp PUREN ist in Blisterpackungen aus PVC/Aclar-Aluminium-Deckfolie und in einer HDPE-Flasche erhältlich. Die HDPE-Flasche enthält Silicagel als Trockenmittel.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Tabletten.

HDPE-Flasche: 90, 98 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2024.