Volon A Haftsalbe 1 mg/g

PDF ansehen/herunterladen
Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Volon A Haftsalbe 1 mg/g

Triamcinolonacetonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Volon A Haftsalbe enthält Triamcinolonacetonid, ein hochwirksames Glucocorticoid, das entzündungshemmend, juckreizstillend und antiallergisch wirkt.

Volon A Haftsalbe wird angewendet,

bei entzündlichen und nichtentzündlichen Erkrankungen im Mund nichtinfektiöser Ursache, die auf eine lokale Corticoid-Behandlung ansprechen, wie z.B. Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnfleischentzündung nach Ausschluss eines Vitamin-C-Mangels bzw. einer Gingivitis hyperplastica in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2 "Volon A Haftsalbe darf nicht angewendet werden").

Volon A Haftsalbe wird ausschließlich bei Erwachsenen angewendet.

Volon A Haftsalbe darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • bei Zahnfleischentzündung durch Vitamin-C-Mangel

  • bei Gingivitis hyperplastica (Zahnfleischentzündung mit Schwellung und Blutungsneigung) während einer Schwangerschaft

  • bei Infektionen mit Viren, Bakterien oder Pilzen im Mund- und Rachenbereich

  • bei Ekzemen im und um den Mundbereich (periorale Dermatitis)

  • bei Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren

  • während der Schwangerschaft

Bei wiederholter Anwendung müssen aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Resorption (Aufnahme in den Körper über die Mundschleimhaut) die Gegenanzeigen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden. Es können systemische Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitte 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und 4 „Nebenwirkungen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Volon A Haftsalbe anwenden.

Bei viral oder bakteriell infizierten Krankheiten des Mund- und Rachenraums und/oder Pilzbefall sollten Corticoid-Lokalpräparate erst dann eingesetzt werden, wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen unter Kontrolle gebracht werden konnte. Die Gefahr sekundärer Infektionen ist unter der Anwendung von Volon A Haftsalbe erhöht (siehe Abschnitt 2 „Volon A Haftsalbe darf nicht angewendet werden“).

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Volon A Haftsalbe nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vorsicht bei Magen-Darm-Geschwüren in der Vergangenheit, Tuberkulose, schweren Muskelerkrankungen, bestimmten Darmentzündungen (Divertikulitis), frischen Darmoperationen (Darmanastomosen), Neigung zu Blutgerinnseln (Thrombosen, Embolien), Krebsgeschwülsten mit Tochtergeschwülsten (Metastasen), Zuckerkrankheit, akuter und chronischer Nierenentzündung (akute Glomerulonephritis, chronische Nephritis).

Bei Infektionsgefahr - insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) bzw. bei mangelnder Immunabwehr (AIDS) - ist für einen ausreichenden Schutz gegen Infektionen zu sorgen.

Es ist zu beachten, dass Glucocorticoide körpereigene Abwehrreaktionen unterdrücken können, so dass Mikroorganismen im Mund (Bakterien, Pilze) sich zunächst unauffällig vermehren können.

Bei lokalen Irritationen oder Sensibilisierung sollte Volon A Haftsalbe abgesetzt werden.

Hinweis

Volon A Haftsalbe nicht in die Augen bringen!

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden. Im Falle einer andauernden Augenirritation ist die Begutachtung durch einen Augenfacharzt zu empfehlen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten kann es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Schleimhaut kommen. Aufgrund dieser Sicherheitsbedenken ist Volon A Haftsalbe bei Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 2 „Volon A Haftsalbe darf nicht angewendet werden“).

Anwendung von Volon A Haftsalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei wiederholter Anwendung von Volon A Haftsalbe sind aufgrund der Möglichkeit einer Aufnahme in den Organismus (systemische Resorption) die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten:

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Volon A Haftsalbe verstärken, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten/Rheumamitteln kann die Gefahr von Magen-Darm-Geschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöht sein.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika und Insulin) wird vermindert.

Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, vermindern die Corticoid-Wirkung.

Der Blutspiegel von Isoniazid (Mittel u.a. gegen Tuberkulose) kann vermindert werden.

Hemmstoffe der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, z.B. Cumarin-Derivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.

Estrogene (z.B. Ovulationshemmer, "Pille") können die klinische Wirkung von Volon A Haftsalbe verstärken.

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Volon A Haftsalbe und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.

Corticoide können die Wirkung von Cholinesterase-Hemmstoffen unterdrücken.

Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Harnausscheidung fördern (Saluretika) kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung.

Auch durch Abführmittel (Laxanzien) oder bei der intravenösen Gabe von Amphotericin B (Mittel gegen schwere Pilzinfektionen) kann der Kaliumverlust verstärkt werden.

Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration (Mittel gegen Wurmerkrankungen) im Blut möglich.

Corticosteroide können die Hemmung der Übertragung von Nervensignalen auf die Muskeln (so genannte neuromuskuläre Blockade), die durch bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien) hervorgerufen wird, vermindern oder verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen (blutdrucksenkende Mittel) kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.

Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin (Malaria-Medikamente): Erhöhtes Risiko des Auftretens von krankhaften Veränderungen an Muskeln (Myopathien) und Herzmuskel (Kardiomyopathien).

Die Wirkung von Somatropin (Wachstumshormon) kann bei Langzeitgabe vermindert werden.

Schilddrüsenpräparate: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin (Mittel zur Prüfung der Schilddrüsenfunktion) kann reduziert sein.

Die Blutspiegel von Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems) werden erhöht, erhöhte Gefahr von Krampfanfällen im Gehirn.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Volon A Haftsalbe bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert, sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Volon A Haftsalbe daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Volon A Haftsalbe enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Zu Triamcinolonacetonid verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen- oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

Volon A Haftsalbe enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g Haftsalbe, d.h., es ist nahezu „natriumfrei.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Salbe wird auf die zu behandelnde feuchte Schleimhautstelle 1-2mal täglich dünn aufgetragen. Bei schweren Symptomen kann auch eine 2-3mal tägliche Anwendung erforderlich sein. Die Häufigkeit der Anwendung kann mit Besserung des Krankheitsbildes verringert werden.

Volon A Haftsalbe wird am besten am Abend vor dem Schlafengehen dünn und gleichmäßig aufgetragen, um den Wirkstoff über Nacht einwirken zu lassen. Nicht einmassieren.

Wenn eine 2-3mal tägliche Anwendung nötig ist, sollte diese nach den Mahlzeiten erfolgen.

Zunächst fühlt sich die Haftsalbe körnig an, durch das Verteilen bildet sich ein weicher, klebriger Film. Bei sehr trockener stumpfer Schleimhaut ist gegebenenfalls der Finger vor dem Verteilen anzufeuchten.

Bei schwer sichtbaren Defekten kann die Hilfe durch eine zweite Person zweckmäßig sein. Der Kopf muss wie im zahnärztlichen Behandlungsstuhl zurückgelegt werden, um zu vermeiden, dass Speichel vorfließt.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle

Dauer der Anwendung

Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung erfolgt, muss erneut der Arzt aufgesucht werden, der über eine Fortsetzung der Behandlung entscheidet.

Kinder und Jugendliche

Volon A Haftsalbe darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werde, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitt 2 „Volon A Haftsalbe darf nicht angewendet werden“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Volon A Haftsalbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Volon A Haftsalbe angewendet haben, als Sie sollten

Sie können die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Volon A Haftsalbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Volon A Haftsalbe abbrechen

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Volon A Haftsalbe abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. starke Rötung, Brennen und Juckreiz) kommen.

Besonderer Hinweis

Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte der Arzt aufgesucht werden; ein Absetzen der Behandlung kann erforderlich sein.

Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei wiederholter Anwendung muss aufgrund der Möglichkeit der Aufnahme in den Organismus an folgende Nebenwirkungen einer Behandlung mit Glucocorticoiden gedacht werden (siehe Abschnitt 2 „Volon A Haftsalbe darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-, Bakterieninfektionen sowie parasitärer oder opportunistischer Infektionen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelhautausschlag), schwere anaphylaktische Reaktionen wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten Bronchialmuskulatur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.

Erkrankungen des Hormonsystems

Vollmondgesicht, Stammfettsucht (Cushing-Syndrom), Funktionsbehinderung bzw. Verkümmerung der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Vermehrter Natriumgehalt mit Gewebswassersucht (Ödeme), verminderte Glukosetoleranz, Zuckerkrankheit, vermehrte Kaliumausscheidung, Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychische Störungen wie Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, Hirndrucksteigerung mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäuftes Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (Grüner Star), Linsentrübung (Katarakt, Grauer Star), verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung von durch Viren, Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge, Verschlechterung bakterieller Entzündungen an der Hornhaut des Auges, Herabhängen des Augenlids, geweitete Pupille, Bindehautödem, Verletzung der weißen Augenhaut, erhöhtes Risiko einer Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut mit Gefahr einer Netzhautablösung (zentralen, serösen Chorioretinopathie).

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck, Gefäßentzündungen (Vaskulitis), Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, erhöhte Gefäßbrüchigkeit.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Geschwürige Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut, Magen-Darm-Beschwerden, Magengeschwüre, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magen-Darm-Blutungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Bestimmte Hautveränderungen, wie Dehnungsstreifen der Haut (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Blutgefäßen der Haut, Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien, Ekchymosen), vermehrte Körperbehaarung, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, verstärktes Schwitzen, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelerkrankungen, Knochenschwund (Osteoporose), Absterben von Knochengewebe (aseptische Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), verzögerte Knochenheilung, Wachstumsstörung bei Kindern.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von Unregelmäßigkeit oder Ausbleiben der Regel (Amenorrhoe), männliche Körperbehaarung bei Frauen (Hirsutismus), Impotenz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Volon A Haftsalbe 6 Monate haltbar.

Hinweis

Die etwas körnige, sandig trockene Konsistenz der Volon A Haftsalbe ist Voraussetzung für die optimale Haftfähigkeit. Durch den erforderlichen hohen Anteil an Feststoffen kann der Eindruck entstehen, dass die Salbe "eingetrocknet" ist oder als "körnig" empfunden wird. Eine Qualitätsminderung liegt dabei nicht vor.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Tubengewinde ist nach dem Gebrauch zu reinigen und die Tube fest zu verschließen.

Was Volon A Haftsalbe enthält

Der Wirkstoff ist:

Triamcinolonacetonid

1 g Salbe enthält 1 mg Triamcinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polyethylen, dickflüssiges Paraffin (enthält all-rac-α-Tocopherol), Gelatine, Pektin, Carmellose-Natrium

Wie Volon A Haftsalbe aussieht und Inhalt der Packung

Volon A Haftsalbe ist eine weiße bis bräunliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g und 20 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/641 86-0

Fax: 089/641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

Die Version in dieser Packung wurde zwischenzeitlich möglicherweise aktualisiert.

Die aktuelle Gebrauchsinformation zu diesem Arzneimittel kann durch Scannen des Data Matrix Codes oder des Barcodes auf der Arzneimittelpackung mit einem Smartphone mit Hilfe der App GI 4.0® abgerufen werden. Zudem finden Sie die gleichen Informationen auch unter https://www.gebrauchsinformation4-0.de/

Bei GI 4.0® handelt es sich um ein Angebot eines Dienstanbieters (Rote Liste Service GmbH).

Suchfenster