Vomex A i.v. Injektionslösung

Vomex A i.v. Injektionslösung ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H₁-Antihistaminika.

Vomex A i.v. Injektionslösung wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.

Für Kinder ab 6 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene.

Hinweis:

Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.

Vomex A i.v. Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat oder andere Antihistaminika sind,

bei akutem Asthma-Anfall,

bei grünem Star (Engwinkelglaukom),

wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind,

wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,

• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,

• wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden

• wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung (z.B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White Syndrom) leiden.

Generell darf der Wirkstoff von Vomex A (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Vomex A i.v. Injektionslösung anwenden, bei

  Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung),

  eingeschränkter Leberfunktion und/oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,

  Kalium- oder Magnesiummangel,

  verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),

  bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen),

  gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder die zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter "Anwendung von Vomex A i.v. Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln"),

  chronischen Atembeschwerden und Asthma,

• Vorliegen von Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z.B. erhöhter Augeninnendruck, Verengung im Bereich des Magenpförtners bzw. des Zwölffingerdarms [Pyloro-Duodenale Obstruktion], gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse [Prostata-Hypertrophie], Bluthochdruck [Hypertonie], Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position [orthostatische Hypotonie], Schilddrüsenüberfunktion [Hyperthyreose], Schwindel, Sedierung oder die Herzkranzgefäße betreffende schwere Krankheit).

  • Vomex A i.v. Injektionslösung darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

    Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte Vomex A i.v. Injektionslösung nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.

    Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

    Kinder

    Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A i.v. Injektionslösung, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb darf Vomex A i.v. Injektionslösung nicht bei Kindern unter 6 kg Körpergewicht angewendet werden

    Anwendung von Vomex A i.v. Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Vomex A i.v. Injektionslösung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

    Die "anticholinerge" Wirkung von Vomex A i.v. Injektionslösung (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

    Bei gleichzeitiger Gabe von Vomex A i.v. Injektionslösung mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Vomex A i.v. Injektionslösung nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.

    Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament) kann die Wirkung von Vomex A i.v. Injektionslösung verstärken.

    Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die

• ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder

• zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),

  • ist zu vermeiden.

    Die Anwendung von Vomex A i.v. Injektionslösung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärktem Blutdruckabfall und somit auch zu verstärkter Müdigkeit führen.

    Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung von Vomex A i.v. Injektionslösung informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.

    Weiterhin ist zu beachten, dass durch Vomex A i.v. Injektionslösung die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung unter Umständen verdeckt werden kann.

    Vomex A i.v. Injektionslösung verstärkt die Wirkung von Sympathomimetika (z.B. Adrenalin, Noradrenalin).

    Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

    Anwendung von Vomex A i.v. Injektionslösung zusammen mit Alkohol

    Während der Behandlung mit Vomex A i.v. Injektionslösung sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Vomex A i.v. Injektionslösung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

    Schwangerschaft und Stillzeit

    Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

    Schwangerschaft

    Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A i.v. Injektionslösung, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomex A i.v. Injektionslösung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen Vomex A i.v. Injektionslösung nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur, wenn dieser eine Anwendung für unbedingt erforderlich hält.

    Stillzeit

    Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A i.v. Injektionslösung geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomex A i.v. Injektionslösung in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie Vomex A i.v. Injektionslösung entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung von Vomex A i.v. Injektionslösung abstillen.

    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch “Anwendung von Vomex A i.v. Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln / mit Alkohol“).

• Die empfohlene Dosis beträgt

  

  Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A, kann insbesondere bei Kindern unter drei Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden.

  Körpergewicht über 6 kg und bis zu 20 kg:

  1 - 3 mal täglich 1,25 mg Dimenhydrinat pro kg Körpergewicht.

  Die angegebene Obergrenze zur Dosierung darf nicht überschritten werden.

  Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahre

Körpergewicht über 20 kg und bis zu 30 kg:

1 - 2 mal täglich 25 - 50 mg Dimenhydrinat.

Eine Tageshöchstdosis von 5 mg Dimenhydrinat pro kg Körpergewicht und maximal 100 mg Dimenhydrinat soll nicht überschritten werden.

• Körpergewicht über 30 kg und bis zu 56 kg:

1 - 3 mal täglich 25 - 50 mg Dimenhydrinat.
Eine Tageshöchstdosis von 5 mg Dimenhydrinat pro kg Körpergewicht und maximal 150 mg Dimenhydrinat soll nicht überschritten werden.

• Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre und über 56 kg Körpergewicht:

62 - 186 mg Dimenhydrinat (entsprechend 1 - 3 Ampullen) pro Tag.
Eine Tageshöchstdosis von 400 mg Dimenhydrinat soll nicht überschritten werden.

• Art der Anwendung

  Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.

  Bei der intravenösen Gabe soll Vomex A i.v. Injektionslösung sehr langsam injiziert werden (10 ml in nicht weniger als 2 min). Bei Applikation durch eine liegende Verweilkanüle sollte mit Kochsalz- oder Ringerlösung nachinfundiert werden.

  Zur Infusion kann Vomex A i.v. Injektionslösung in folgenden Infusionslösungen gegeben werden:

• Glucose 5/10 %

• Isotonische Kochsalzlösung

• Ringerlösung.

  • Dauer der Anwendung

    Vomex A i.v. Injektionslösung ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung mit Vomex A i.v. Injektionslösung weiterhin erforderlich ist.

    Wenn Sie eine größere Menge von Vomex A i.v. Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

    Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A i.v. Injektionslösung, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.

    Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomex A i.v. Injektionslösung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.

    Eine Überdosierung mit Vomex A i.v. Injektionslösung ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.

    Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

    Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Mögliche Nebenwirkungen

  In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

  Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Einnahme dieses Medikamentes auf und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:

  Allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz

  • Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein können)

  • Anaphylaktische Reaktionen

  Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Kopfschmerzen

  • Schläfrigkeit (Somnolenz)

  • Benommenheit

  Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Sedierung

  • Weitstellung der Pupille (Mydriasis)

  • Herzrasen (Tachykardie)

  • Verstopfte Nase

  • Mundtrockenheit

  • Muskuläre Schwäche

  • Störungen bei der Entleerung der Harnblase

  Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Eingeschränktes Erinnerungsvermögen

  • Gleichgewichtsstörungen

  • Schwindelgefühl

  • Aufmerksamkeitsstörungen

  • Koordinationsstörungen

  • Verwirrtheitszustand

  • Halluzinationen

  • Stimmungsschwankungen

  • Schlaflosigkeit

  • Schwindel (Vertigo)

  • Muskelschwäche (Myastenie)

  • Erhöhter Augeninnendruck

  Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Nesselsucht (Urtikaria)

  • Einlagerung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem)

  • Allergische Reaktionen

  • Angst

  • Verminderte Sehschärfe

  • Blutdruckabfall durch Einnehmen einer aufrechten Position (Orthostase-Syndrom)

  • Unruhe

  • Gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit)

  • Nervosität

  • Zittern (Tremor)

  • Verstopfung (Obstipation)

  • Hautrötung (Erythem)

  • Juckende entzündliche Erkrankung der Haut (Ekzem)

  • Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödeme)

  • Rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura)

  • Allergische Hautentzündung (Allergische Dermatitis)

  Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

  • Abnahme der Zahl an bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)

  • Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

  • Abnormale Verminderung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie)

  • Störungen im Bewegungsablauf (Extrapyramidale Erkrankung)

  Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall)

  • Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Gelbsucht durch Stau der Gallenflüssigkeit)

  • Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

  • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

  Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

  Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen, wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

  Ältere Patienten

  Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachtet werden.

  Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

  Meldung von Nebenwirkungen

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

  Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

  Abt. Pharmakovigilanz,

  Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

  D-53175 Bonn

  Website: http://www.bfarm.de

  anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

  Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

  Aufbewahrungsbedingungen:

  Sie können Vomex A i.v. Injektionslösung bei Raumtemperatur aufbewahren.

• Was Vomex A i.v. Injektionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist: Dimenhydrinat

  1 Ampulle mit 10 ml i.v. Injektionslösung enthält 62 mg Dimenhydrinat.

• Der sonstige Bestandteil ist:

  Wasser für Injektionszwecke.

  • Wie Vomex A i.v. Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

    Klarglasampullen mit klarer, farbloser Lösung.

    Packungsgrößen:

    3 Ampullen zu je 10 ml

    20 Ampullen zu je 10 ml (Klinikpackung)

    60 Ampullen zu je 10 ml (Klinikpackung)

    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    Pharmazeutischer Unternehmer

    Klinge Pharma GmbH

    Bergfeldstr. 9

    83607 Holzkirchen

    Deutschland

    Hersteller

    Haupt Pharma Livron
    1 Rue Comte de Sinard

    26250 Livron sur Drôme

    France

    Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 03/2022

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    Handhabung der OPC-Ampullen (One Point Cut):

    

    Blauer Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

    Blauer Punkt nach oben. Ampullenspieß nach unten abbrechen.