WINREVAIR® 45 mg/-60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (2 Durchstechflaschen-Set)

Winrevair enthält den Wirkstoff Sotatercept.

Es wird mit anderen Therapien angewendet, um pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen zu behandeln. PAH ist eine Form von Bluthochdruck in den Arterien Ihrer Lunge. Bei PAH verengen sich diese Arterien, wodurch es für das Herz schwieriger wird, Blut durch diese Gefäße zu pumpen. Dies führt zu Symptomen wie Müdigkeit, Schwindel und Schwierigkeiten beim Atmen.

Winrevair wirkt auf die Ursachen der PAH, die für die Verengung der Arterien Ihrer Lunge verantwortlich sind. Dadurch kann das Herz leichter Blut in die Lunge pumpen und Ihre Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein, kann verbessert werden.

Winrevair darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sotatercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut wiederholt sehr niedrig ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Winrevair kann den Hämoglobinwert in Ihrem Blut erhöhen, die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut verringern oder das Risiko schwerwiegender Blutungen erhöhen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor oder während der Anwendung von Winrevair, wenn Sie:

• hohe Hämoglobinwerte in Ihrem Blut haben (Hämoglobin ist ein Protein in den roten Blutzellen, das den Sauerstoff transportiert).
  Dies kann die Wahrscheinlichkeit der Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen, das ein Blutgefäß verstopfen kann. Ihr Arzt wird, vor jeder Ihrer ersten 5 Dosen von Winrevair oder bei Bedarf länger bei jeder Dosis und regelmäßig während Sie dieses Arzneimittel anwenden, Ihren Hämoglobinwert mit regelmäßigen Blutuntersuchungen überprüfen.
  

• eine niedrige Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut haben (Blutplättchen sind Blutzellen, die zur Blutgerinnung beitragen).
  Dies kann leicht zu Blutergüssen, anhaltenden Blutungen aus Schnittwunden und zu Nasenbluten führen. Ihr Arzt wird, vor jeder Ihrer ersten 5 Dosen von Winrevair oder bei Bedarf länger bei jeder Dosis und regelmäßig während Sie dieses Arzneimittel anwenden, Ihre Blutplättchenanzahl mit regelmäßigen Blutuntersuchungen überprüfen. Falls die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut wiederholt sehr niedrig ist, wird Ihr Arzt keine Behandlung bei Ihnen beginnen.
  

• Anzeichen und Symptome einer schwerwiegenden Blutung haben:

Hierbei handelt es sich um Anzeichen und Symptome schwerwiegender Blutungen, die auftreten können, wenn Sie Winrevair anwenden. Diese treten wahrscheinlicher auf, wenn Sie Winrevair zusammen mit bestimmten Arzneimitteln anwenden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie Sie diese erkennen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bemerken. Schwerwiegende Blutungen können einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion oder anderer Behandlungen zur Folge haben und lebensbedrohlich sein.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel für Patienten unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Anwendung von Winrevair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Winrevair kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Ihr Arzt sollte einen Schwangerschaftstest bei Ihnen durchführen, bevor Sie mit Ihrer Behandlung beginnen. Sie sollten während Ihrer Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Winrevair eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach Verhütungsmethoden, die für Sie gut geeignet wären.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden oder Sie vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Winrevair in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während Ihrer Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Winrevair nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Winrevair kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und Männern verringern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Winrevair enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Winrevair enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,20 mg Polysorbat 80 pro ml der rekonstituierten Lösung. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der empfohlene Dosierungsplan ist eine Injektion alle 3 Wochen.

Ihre Dosis

• Ihre Dosis von Winrevair hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihren Blutuntersuchungen ab. Sie beginnen Ihre Behandlung mit einer Dosis von 0,3 mg pro kg, die auf 0,7 mg pro kg erhöht wird.

• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Winrevair Sie anwenden sollen und wann Sie es anwenden sollen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

• Wenden Sie Winrevair nicht häufiger an, als Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie Winrevair anwenden sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis überwachen

• Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen vor jeder Ihrer ersten 5 Dosen oder bei Bedarf auch länger bei jeder Dosis und regelmäßig während der Anwendung von Winrevair durchführen. Auf diese Weise kann Ihr Arzt Sie überwachen und die beste Dosis für Sie bestimmen.

• Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern, die Behandlung verschieben oder die Behandlung beenden, je nachdem, wie Sie auf Winrevair ansprechen.

Wie Sie Winrevair anwenden

Wenden Sie Winrevair als Injektion direkt unter die Haut (subkutan [s.c.]) nur an diesen Körperstellen an:

• Bauch (Abdomen), mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt, oder

• Oberschenkel

Hinweis: Falls Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen die Injektion geben, können sie auch Ihren Oberarm als Injektionsstelle verwenden, da sie in der richtigen Durchführung geschult wurden.

Bevor Sie Winrevair anwenden

• Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektionen von Winrevair zu Hause verabreichen können, sollten Sie oder Ihre Pflegekraft geschult werden. In dieser Schulung erfahren Sie, wie Sie Winrevair richtig zubereiten und injizieren. Versuchen Sie nicht, Winrevair zu injizieren, bis Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig gemacht wird.

• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Winrevair Sie anwenden sollen und wann Sie es anwenden sollen.

• Lesen Sie die separate „Gebrauchsanweisungsbroschüre“, die Winrevair beigelegt ist.

Wenn Sie weniger oder mehr von Winrevair angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie weniger oder mehr von Winrevair angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Winrevair vergessen haben

Wenn Sie Ihre verschriebene Dosis von Winrevair vergessen haben, und weniger als drei Tage seit dem Zeitpunkt, zu dem die Anwendung hätte erfolgen sollen, vergangen sind, dann wenden Sie die Dosis sofort an und halten Sie sich an Ihren ursprünglichen Zeitplan für Ihre nächste Dosis. Wenn Sie Ihre verschriebene Dosis von Winrevair vergessen haben und seit dem Zeitpunkt, zu dem die Anwendung hätte erfolgen sollen, mehr als drei Tage vergangen sind, muss Ihr Injektionszeitplan abgeändert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Winrevair abbrechen

Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Anwendung von Winrevair nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie dies bemerken:

• Verstärkte Neigung zu Blutergüssen, anhaltende Blutungen aus Schnittwunden und Nasenbluten. Dies könnten Anzeichen für eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) sein. Dies kann in Ihren Blutuntersuchungen ermittelt werden.

Darüber hinaus wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob bei Ihnen Folgendes vorliegt:

• Hohe Hämoglobinwerte.

Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen

• Nasenbluten (Epistaxis)

• Besenreiser oder winzige Blutgefäße, die wie rosa oder rote Linien auf der Haut aussehen (Teleangiektasien)

• Durchfall

• Schwindelgefühl

• Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bluthochdruck

• Rötung der Haut

• Zahnfleischbluten

• Juckreiz an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Durchstechflaschenetikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ ( Verw. bis; EXP) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie sollten dieses Arzneimittel sofort nach dem Anmischen des Arzneimittelpulvers mit dem sterilen Wasser für Injektionszwecke injizieren, jedoch nicht später als 4 Stunden nach dem Anmischen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Winrevair enthält

• Der Wirkstoff ist Sotatercept. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg oder 60 mg Sotatercept. Nach Zubereitung enthält jeder Milliliter der Lösung 50 mg Sotatercept.

• Die sonstigen Bestandteile sind

  • Im Pulver: Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriumcitrat (E 331) (siehe Abschnitt 2 „Winrevair enthält Natrium“), Polysorbat 80 (E 433) (siehe Abschnitt 2 „Winrevair enthält Polysorbat 80“) und Saccharose.

  • Im Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Winrevair aussieht und Inhalt der Packung

Winrevair ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung). Das weiße bis cremefarbene Pulver wird in einer 2‑ml‑Durchstechflasche aus Glas geliefert, die 45 mg oder 60 mg Sotatercept enthält. Das Lösungsmittel ist klares und farbloses Wasser für Injektionszwecke in einer Fertigspritze mit 1 ml oder 1,3 ml.

Winrevair 45 mg ist erhältlich in folgenden Packungsgrößen:

• Packung mit 1 Durchstechflasche 45 mg (Pulver), 1 Fertigspritze zu 1,0 ml (Lösungsmittel), ein Durchstechflaschen-Adapter, eine Dosierspritze, 1 Kanüle und 4 Alkoholtupfern.

• Packung mit 2 Durchstechflaschen 45 mg (Pulver), 2 Fertigspritzen zu je 1,0 ml (Lösungsmittel), 2 Durchstechflaschen-Adapter, eine Dosierspritze, 1 Kanüle und 8 Alkoholtupfern.

Winrevair 60 mg ist erhältlich in folgenden Packungsgrößen:

• Packung mit 1 Durchstechflasche 60 mg (Pulver), 1 Fertigspritze zu 1,3 ml (Lösungsmittel), ein Durchstechflaschen-Adapter, eine Dosierspritze, 1 Kanüle und 4 Alkoholtupfern.

• Packung mit 2 Durchstechflaschen 60 mg (Pulver), 2 Fertigspritzen zu je 1,3 ml (Lösungsmittel), 2 Durchstechflaschen-Adapter, eine Dosierspritze, 1 Kanüle und 8 Alkoholtupfern.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Winrevair Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sollte vor der Verwendung rekonstituiert und abhängig vom Gewicht des Patienten als Einzelinjektion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation für das empfohlene Dosierungsschema).

Eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Zubereitung und Anwendung von Winrevair Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung finden Sie in der separaten Gebrauchsanweisungsbroschüre, die dieser Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) beiliegt. Nachfolgend finden Sie einen Überblick der Rekonstitutions- und Anwendungsanleitungen.

Anleitung zur Rekonstitution

• Entnehmen Sie das Set aus dem Kühlschrank und warten Sie 15 Minuten, damit die Fertigspritze(n) und das Arzneimittel vor der Zubereitung Raumtemperatur annehmen können.

• Überprüfen Sie die Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel das Verfalldatum nicht überschritten hat. Das Pulver sollte weiß bis cremefarben sein und kann in Form eines unversehrten Pulverkuchens oder in Bruchstücken vorliegen.

• Entfernen Sie den Deckel von der Durchstechflasche mit dem Pulver und wischen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab.

• Setzen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche.

• Untersuchen Sie die Fertigspritze visuell auf Schäden oder Unversehrtheit. Überprüfen Sie visuell das sterile Wasser in der Fertigspritze, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren Partikel vorhanden sind.

• Brechen Sie die Schutzkappe der Fertigspritze ab und verbinden Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter.

• Injizieren Sie das gesamte sterile Wasser aus der verbundenen Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver.

  • Die mit der 45‑mg-Durchstechflasche gelieferte Fertigspritze enthält 1,0 ml steriles Wasser.

  • Die mit der 60‑mg-Durchstechflasche gelieferte Fertigspritze enthält 1,3 ml steriles Wasser.
    Nach der Rekonstitution kann die 45‑mg-Durchstechflasche höchstens eine Dosis von 0,9 ml des Arzneimittels liefern und die 60‑mg-Durchstechflasche höchstens eine Dosis von 1,2 ml des Arzneimittels liefern. Die Endkonzentration nach der Rekonstitution ist 50 mg/ml.

• Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Arzneimittel zu rekonstituieren. Bitte nicht schütteln oder kräftig bewegen.

• Lassen Sie die Durchstechflasche bis zu 3 Minuten stehen, damit sich mögliche Luftblasen auflösen.

• Überprüfen Sie visuell die rekonstituierte Lösung. Bei ausreichender Auflösung sollte die rekonstituierte Lösung klar bis opaleszierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb sein und keine Klumpen oder Pulver aufweisen.

• Schrauben Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter ab und entsorgen Sie die entleerte Spritze in einem durchstichsicheren Behälter.

• Wenn ein Set mit 2 Durchstechflaschen verschrieben wurde, wiederholen Sie die Schritte aus diesem Abschnitt zur Vorbereitung der zweiten Durchstechflasche.

• Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung so schnell wie möglich, jedoch nicht später als 4 Stunden nach der Rekonstitution.

Vorbereitung der Dosierspritze

• Bevor Sie die Dosierspritze vorbereiten, überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung visuell. Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis opaleszierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb sein und keine Klumpen oder Pulver aufweisen.

• Wischen Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit einem Alkoholtupfer ab.

• Entnehmen Sie die Dosierspritze aus ihrer Verpackung und setzen Sie die Spritze auf den Durchstechflaschen-Adapter.

• Drehen Sie die Dosierspritze und die Durchstechflasche auf den Kopf und entnehmen Sie das entsprechende Volumen für die Injektion, basierend auf dem Gewicht des Patienten.

  • Wenn die Dosismenge die Verwendung von zwei Durchstechflaschen erfordert, entnehmen Sie den gesamten Inhalt der ersten Durchstechflasche und überführen Sie den gesamten Inhalt langsam in die zweite Durchstechflasche, um die Dosisgenauigkeit sicherzustellen.

  • Drehen Sie die Dosierspritze und die Durchstechflasche auf den Kopf und entnehmen Sie die erforderliche Menge an Arzneimittel.

• Drücken Sie bei Bedarf auf den Kolben, um überschüssiges Arzneimittel oder Luft aus der Dosierspritze zu entfernen.

• Schrauben Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter ab und befestigen Sie die Kanüle an der Dosierspritze.

Anleitung zur Applikation

Winrevair ist als subkutane (s.c.) Einzelinjektion anzuwenden.

• Wählen Sie die Injektionsstelle am Bauch (mindestens 5 cm vom Nabel entfernt), Oberschenkel oder Oberarm und wischen Sie sie mit einem Alkoholtupfer ab. Wählen Sie für jede Injektion eine neue Stelle aus, die nicht vernarbt, empfindlich oder verletzt ist.

  • Bei der Anwendung durch den Patienten oder die Pflegekraft sind diese dahingehend zu instruieren, nur den Bauch oder den Oberschenkel als Einstichstelle zu verwenden (siehe „Gebrauchsanweisungsbroschüre“).

• Führen Sie eine subkutane (s.c.) Injektion durch.

• Entsorgen Sie die entleerte Spritze in einem durchstichsicheren Behälter. Verwenden Sie die Spritze nicht erneut.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Anweisungen zur Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel finden Sie in Abschnitt 4.4 der Fachinformation.

WICHTIG: Lesen Sie vor der Anwendung diese Broschüre.

Gebrauchsanweisung

WINREVAIR^® Sotatercept

45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

(Packung mit 2 Durchstechflaschen)

60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

(Packung mit 2 Durchstechflaschen)

Diese Broschüre enthält Anweisungen zur Zubereitung und Injektion von Winrevair Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Die ebenfalls in der Packung enthaltene Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) enthält alle wichtigen Informationen für Sie.

Die Dosierung beruht auf dem Körpergewicht des Patienten

Nur zur subkutanen (s.c.) Injektion (Injektion direkt unter die Haut)

In dieser Broschüre:

Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal

Bevor Sie beginnen

Lernen Sie die Bestandteile Ihres Sets kennen

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion wissen sollten

Aufbewahrung Ihres Injektionssets

Beginn

• Anmischen des pulverförmigen Arzneimittels in eine flüssige Form

• Kombination des Arzneimittels aus beiden Durchstechflaschen

• Entnahme Ihrer verordneten Dosis

• Injektion Ihres Arzneimittels

Wie Sie Winrevair entsorgen

Häufig gestellte Fragen

! Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal

Das medizinische Fachpersonal wird Sie in die richtige Zubereitung und Anwendung von Winrevair einweisen, indem es Ihnen mittels dieser Broschüre Schritt für Schritt die „Gebrauchsanweisung“ erklärt und entscheidet, ob ein Patient oder eine Pflegekraft in der Lage ist, Winrevair selbständig zuzubereiten und anzuwenden.

Stellen Sie sicher, dass der Patient oder die Pflegekraft Folgendes richtig durchführen kann:

1. Arzneimittel rekonstituieren

2. Arzneimittel aus beiden Durchstechflaschen kombinieren

3. Richtige Menge an Arzneimittel abmessen entsprechend der Verschreibung für den Patienten

4. Passende Injektionsstelle auswählen und vorbereiten

5. Arzneimittel subkutan injizieren

Bevor Sie beginnen

Lesen Sie diese Broschüre

Lesen Sie diese Anweisung vollständig durch, bevor Sie Winrevair zum ersten Mal anwenden sowie vor jeder Anwendung. Möglicherweise gibt es neue Informationen.

Beginnen Sie zusammen mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal

Wenden Sie Winrevair erst an, wenn Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrer Pflegekraft gezeigt hat, wie es richtig zubereitet und injiziert wird. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten Ihnen zeigen, wie Sie Winrevair injizieren, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden.

Fragen?

Wenn Sie Fragen zur richtigen Anwendung von Winrevair haben oder weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Personal.

? Wie ist dieses Produkt anzuwenden?

Stellen Sie vor der Injektion sicher, dass Sie die Gebrauchsanweisungsbroschüre vollständig gelesen haben, um die richtige Dosis des Arzneimittels zu erhalten.

• Arzneimittel in der Durchstechflasche 1 anmischen

• Arzneimittel in der Durchstechflasche 2 anmischen

• Arzneimittelmischung von Durchstechflasche 1 mit Durchstechflasche 2 kombinieren

• Verordnete Dosis aus Durchstechflasche 2 entnehmen

• Dann sind Sie bereit, Ihr Arzneimittel zu injizieren

Fahren Sie mit den Schritt-für-Schritt-Anleitungen auf den nächsten Seiten fort.

Lernen Sie die Bestandteile Ihres Sets kennen

Oberes Fach: Utensilien zur Zubereitung des Arzneimittels

Unteres Fach: Utensilien zur Injektion des Arzneimittels

Wichtige Informationen vor der Injektion

• Dieses Arzneimittel ist vor der Anwendung anzumischen. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittelpulver in der Durchstechflasche zum Zeitpunkt der Injektion vollständig aufgelöst ist.

• Überprüfen Sie die verordnete Dosis (Menge in „ml“) bei jeder Anwendung des Arzneimittels. Die verordnete Dosis kann sich ändern.

• Verwenden Sie zur Zubereitung der verordneten Dosis nur die im Set enthaltenen Verbrauchsmaterialien.

• Öffnen Sie die Packung nicht oder mischen Sie das Arzneimittel erst an, wenn Sie bereit sind, es anzuwenden.

• Verwenden Sie keines der Verbrauchsmaterialien erneut. Entsorgen Sie nach der Injektion die verbrauchten Durchstechflaschen mit allen Winrevair Überresten, Kanülen und Spritzen in einem durchstichsicheren Behälter. Siehe Abschnitt „Wie Sie Winrevair entsorgen“ für weitere Informationen.

Aufbewahrung Ihrer Packung

• Gesamte Packung im Kühlschrank lagern, jedoch nicht einfrieren.

• Das Arzneimittel und die Verbrauchsmaterialien in der Packung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Packung für Kinder und Haustiere unzugänglich aufbewahren.

Beginn

Jeder Patient oder jede Pflegekraft, der Winrevair zubereiten und injizieren soll, muss zunächst vom medizinischen Fachpersonal geschult und als fähig erachtet werden, Winrevair selbstständig anwenden zu können.

1 Überprüfen Sie das Winrevair Produkt und das Verfallsdatum

Winrevair Packung aus dem Kühlschrank entnehmen.

• Verfallsdatum überprüfen und auf Anzeichen von Beschädigungen an der Packung oder den Verbrauchsmaterialien achten.

  • Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum des Arzneimittels überschritten ist, oder es beschädigt ist. Umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, um eine neue Packung zu erhalten.

• Überprüfen, ob es das Arzneimittel ist, das der Arzt verordnet hat.

2 Lassen Sie die Packung Raumtemperatur annehmen, stellen Sie die Verbrauchsmaterialien bereit und waschen Sie die Hände

Anmischen des pulverförmigen Arzneimittels in eine flüssige Form

Mit dem oberen Fach beginnen

3 Entnehmen Sie Durchstechflasche, Fertigspritze und Durchstechflaschen-Adapter aus der Packung

4a Überprüfen Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel

Etikett der Durchstechflasche überprüfen, um sicherzustellen, dass das Verfallsdatum nicht überschritten ist.

Arzneimittelpulver durch Sichtkontrolle überprüfen. Es sollte weiß bis cremefarben sein und kann in Form eines unversehrten Pulverkuchens oder in Bruchstücken vorliegen.

• Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist, eine Beschädigung vorliegt oder wenn kleine Teilchen sichtbar sind.

4b Entfernen Sie die Kunststoffkappe und reinigen Sie die Durchstechflasche

Kunststoffkappe entfernen und den Gummistopfen oben auf der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.

• Nicht verwenden, wenn die Kappe fehlt

• Den gereinigten Gummistopfen nicht berühren

Durchstechflasche auf einer sauberen, ebenen Oberfläche beiseitestellen.

5a Bringen Sie den Durchstechflaschen-Adapter an der Durchstechflasche an